Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

was im Gesuch fehlt. Diese formale Voraussetzung leitet sich direkt aus der MDR ab (Art. 70 Abs. 3 MDR). Da Absatz 1 ansonsten sehr ähnlich ist wie Artikel 26 Absatz 1 KlinV, ist auf den erläuternden Bericht zur KlinV zu verweisen.

Absatz 2 verpflichtet den Sponsor, bei der Vervollständigung oder einer Änderung seines Gesuchs eine Frist von 10 Tagen einzuhalten, damit dieses formell zulässig ist. Mit dieser Pflicht, die sich ebenfalls aus der MDR ableitet (Art. 70 Abs. 3 MDR), wird eine Frist für den Sponsor eingeführt, die in der KlinV nicht besteht, mit der jedoch gewährleistet werden kann, dass das Verfahren bei der Ethikkommission nicht in Verzug gerät und parallel mit dem Verfahren der Swissmedic verläuft. Es ist wichtig, dass die Ethikkommission der Swissmedic ihren Entscheid rasch mitteilt, damit die Swissmedic ihre Genehmigung rechtzeitig erteilen kann, denn sie kann dies erst tun, wenn sie einen Entscheid von der Ethikkommission erhalten hat (siehe Art. 18 Abs. 3). Die in der MDR vorgesehene Hinfälligkeit des Gesuchs bei ausbleibender Antwort des Sponsors (Art. 70 Abs. 3 MDR) muss auch in der KlinV-Mep vorgesehen werden, damit das Verfahren kompatibel ist.

Die Frist von 40 Tagen in Absatz 3 wurde ebenfalls aus Gründen der Kompatibilität mit dem europäischen Recht gewählt, ebenfalls damit Swissmedic den Entscheid der zuständigen Ethikkommission rechtzeitig erhält. Weiteres kann dem erläuternden Bericht zur KlinV entnommen werden.

Absatz 4 hat denselben Sinn wie Artikel 26 Absatz 3 KlinV, und es ist somit auf den erläuternden Bericht zur KlinV zu verweisen.

Art. 12 Multizentrische klinische Versuche

Obwohl der Sponsor und nicht die koordinierende Prüfperson das Gesuch einreicht, lautet Absatz 1 sehr ähnlich wie Artikel 27 Absatz 1 KlinV. Es ist daher auf den erläuternden Bericht zur KlinV zu verweisen.

Auch zu Absatz 2 ist der erläuternde Bericht zur KlinV einzusehen, und zwar die Erläuterungen zu Artikel 27 Absatz 2 KlinV.

Abgesehen von der Frist, die von 7 auf 10 Tage verlängert wird, lautet auch Absatz 3 sehr ähnlich wie Artikel 27 Absatz 3 KlinV, so dass die entsprechenden Erläuterungen dem erläuternden Bericht zur KlinV, genauer dem Teil zu Artikel 27 Absatz 3 KlinV, zu entnehmen sind.

Absatz 4 sieht wie beim ordentlichen Verfahren eine Frist vor, innert derer der Sponsor sein Gesuch vervollständigen muss (siehe Art. 11 Abs. 2). Vervollständigt er sein Gesuch nicht fristgerecht, ist es hinfällig.

Absatz 5 sieht die Möglichkeit für die Leitkommission vor, die in Absatz 3 und 4 genannten Fristen um 5 Tage zu verlängern. Diese Richtlinie leitet sich direkt aus der MDR ab (Art. 70 Abs. 4 MDR) und gewährleistet damit die Kompatibilität mit dem europäischen Recht.

Absatz 6 lautet fast gleich wie Artikel 27 Absatz 4 KlinV, so dass auch hierzu der erläuternde Bericht zur KlinV einzusehen ist.

Absatz 7 sieht für die Leitkommission zur Übermittlung des Entscheids eine Frist von 40 Tagen vor. Wie im ordentlichen Verfahren kann die Leitkommission ihren Entscheid fristgerecht bei der Swissmedic einreichen, so dass diese ihren Entscheid rechtzeitig fällen kann; die Swissmedic muss auf den Entscheid der Leitkommission warten, um Stellung nehmen zu können. Diese kurze Frist ab Bestätigung des Gesuchseingangs erfüllt die formalen Anforderungen.