Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 13 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnements

Les dispositions de la présente ordonnance relatives aux essais cliniques avec des sources de rayonnement (art. 13, 17 et 36) ont été reprises de l’ordonnance sur les essais cliniques et n’ont en principe pas été modifiées sur le fond. Les compétences des autorités de contrôle ainsi que les obligations du promoteur sont en principe maintenues. Des adaptations ont été nécessaires du fait que les anciennes dispositions de l’OClin faisaient référence aux produits thérapeutiques, c’est-à-dire aux médicaments et aux dispositifs médicaux ; le transfert concret dans le contexte qui ne concerne que les dispositifs médicaux a donc impliqué quelques clarifications rédactionnelles.

Dans les al. 1 et 2, la mention, redondante dans le cadre du paragraphe, selon laquelle les documents supplémentaires requis pour la demande doivent être remis « à la commission d’éthique compétente » a été supprimée. Enfin, l’al. 5, let. b, a été adapté de sorte que l’OFSP doit faire valoir les éventuelles objections à l’essai dans les délais que lui impartit la commission d’éthique.

Art. 14 Modifications

Afin d’être compatible avec le droit européen, la notion de « modification essentielle » est celle du RDM (art. 75 RDM) et non celle de l’OClin. Sinon, pour le reste des al. 1 et 2, il convient de se référer au rapport explicatif de l’OClin concernant l’art. 29, al. 1 et 2, tout en tenant compte que c’est le promoteur et non l’investigateur qui doit faire la demande.

Le délai de l’al. 3 a également été raccourci par rapport à celui de l’OClin afin que Swissmedic puisse recevoir la décision de la commission d’éthique à temps, pour pouvoir ensuite rendre la sienne.

Pour les al. 4 et 5, il convient également de se référer au rapport explicatif de l’OClin (art. 29, al. 5 et 6, OClin).

En ce qui concerne l’al. 6, il s’agit du devoir d’annonce pour les essais de catégorie A2; comme pour la demande, le promoteur doit joindre la documentation nécessaire et annoncer les modifications via Eudamed.

Section 3 Procédure d’autorisation auprès de Swissmedic

Art. 15 Demande

Comme pour la demande auprès des commissions d’éthique, le promoteur doit fournir les documents cités à l’annexe 1, ch. 2, à savoir les documents requis à l’annexe XV, chap. 2, RDM, qui permettront de vérifier les domaines de vérification cités à l’art. 16 OClin-Dim.

Comme pour l’art. 9 OClin-Dim, si Swissmedic estime qu’il a besoin d’informations supplémentaires, il a la possibilité d’en exiger (al. 2).

Pour être en conformité avec le RDM, il est important que le promoteur annonce aux autres Etats contractants, via Eudamed, le retrait de sa demande; ce retrait implique que la procédure de demande d’autorisation s’arrête (al. 3).

Art. 16 Domaines de vérification

En plus du contrôle formel du caractère complet de la demande, Swissmedic doit vérifier que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh révisée sont remplies pour pouvoir donner une autorisation. Il doit tout d’abord vérifier que les dispositifs médicaux « satisfont aux exigences visées à l’art. 45 LPTh pour autant que l’essai clinique ne porte pas sur lesdites exigences » (art. 54, al. 4, let. b, ch. 1, LPTh révisée). Le Conseil fédéral doit fixer les « exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais » (art. 45, al. 5, LPTh). Swissmedic