Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 13 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

Die Bestimmungen dieser Verordnung hinsichtlich klinischer Versuche mit Strahlungsquellen (Art. 13, 17 und 36) wurden aus der Verordnung über klinische Versuche übernommen und materiell grundsätzlich nicht geändert. Sowohl die Zuständigkeiten der Prüfbehörden als auch die Pflichten des Sponsors sind im Grundsatz beibehalten. Anpassungsbedarf ergab sich daraus, dass die entsprechenden, bisherigen Bestimmungen der KlinV sich auf Heilmittel, also sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte bezogen, so dass die konkretisierende Übertragung in den Kontext allein der Medizinprodukte redaktionelle Klärungen erforderlich machte.

So wurden in den Absätzen 1 und 2 der im Rahmen des Abschnitts redundante Hinweis gestrichen, dass die zusätzlichen Dokumente zum Gesuch «der zuständigen Ethikkommission» einzureichen seien. Schliesslich wurde Absatz 5 Bst. b dahingehend angepasst, dass das BAG innert der seitens der Ethikkommission ihm gesetzten Frist allfällige Einwände geltend zu machen hat.

Art. 14 Änderungen

Damit die Kompatibilität mit dem europäischen Recht gegeben ist, ist der Begriff «wesentliche Änderung» im Sinne der MDR (Art. 75 MDR) und nicht im Sinne der KlinV zu verstehen. Ansonsten ist bezüglich der Absätze 1 und 2 auf den erläuternden Bericht zur KlinV, genauer auf die Erläuterungen zu Artikel 29 Absätze 1 und 2, zu verweisen, wobei zu berücksichtigen ist, dass der Sponsor und nicht die Prüfperson das Gesuch einreichen muss.

Die Frist in Absatz 3 wurde im Vergleich mit der Frist in der KlinV ebenfalls gekürzt, damit die Swissmedic den Entscheid der Ethikkommission rechtzeitig erhält, um anschliessend selber entscheiden zu können.

Für die Absätze 4 und 5 kann ebenfalls der erläuternde Bericht zur KlinV eingesehen werden (Art. 29 Abs. 5 und 6 KlinV).

In Absatz 6 geht es um die Meldepflicht bei Versuchen der Kategorie A2. Wie beim Gesuch muss der Sponsor die erforderlichen Unterlagen beifügen und Änderungen via Eudamed melden.

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic

Art. 15 Gesuch

Wie beim Gesuch bei den Ethikkommissionen muss der Sponsor die Unterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 2 einreichen, d. h. die Unterlagen gemäss Anhang XV Kapitel II MDR, mit denen die Prüfbereiche nach Artikel 16 KlinV-Mep überprüft werden können.

Wie bei Artikel 9 KlinV-Mep gilt auch hier: Wenn die Swissmedic der Ansicht ist, dass sie zusätzliche Informationen benötigt, hat sie die Möglichkeit, diese zu verlangen (Abs. 2).

Damit die Konformität mit der MDR gegeben ist, ist es wichtig, dass der Sponsor den anderen Vertragsstaaten via Eudamed den Rückzug seines Gesuchs meldet. Mit dem Rückzug wird das Bewilligungsverfahren eingestellt (Abs. 3).

Art. 16 Prüfbereiche

Zusätzlich zur formalen Überprüfung der Vollständigkeit des Gesuchs muss die Swissmedic überprüfen, ob die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b revHMG erfüllt sind, um eine Bewilligung erteilen zu können. Sie muss zuerst prüfen, ob die Medizinprodukte «die Anforderungen nach Artikel 45 HMG erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht