Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

doit également vérifier « que les risques liés aux dispositifs médicaux sont pris en compte dans l’essai clinique » (art. 54, al. 4, let. b, ch. 2, LPTh révisée) et « que les données relatives aux dispositifs médicaux correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole » (art. 54, al. 4, let. b, ch. 3, LPTh révisée).

L’al. 2 prévoit un allégement de la procédure lorsque le dispositif ne risque pas de porter une atteinte à l’intégrité physique du patient. Swissmedic a en effet la possibilité de ne vérifier que le caractère complet de la demande lorsque le promoteur prouve qu’il s’agit d’un essai clinique de catégories C1 ou C2 avec des dispositifs médicaux de classes I ou IIa non-invasives (art. 13 ODim) et si l’utilisation du dispositif sujet de l’essai clinique n’entraîne que des risques minimes pour les personnes concernées. Concernant la classification des dispositifs médicaux, il convient de se référer à l’annexe VIII, chap.III, RDM.

Art. 17 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

Comme indiqué dans les commentaires relatifs à l’art. 13, cette disposition, reprise sur le modèle de l’OClin (art. 36) n’a impliqué que des adaptations d’ordre rédactionnel. La dénomination « Swissmedic » est donc désormais utilisée de manière uniforme à la place de l’institut (al. 1 à 5). Par ailleurs, il a fallu coordonner certains renvois vers des articles et des annexes dans le cadre de cette ordonnance. En outre (al. 4), Swissmedic se voit attribuer le droit, en ce qui concerne le délai imparti à l’OFSP pour prendre position, de fixer ce délai au sein du cadre fixé par le RDM.

Art. 18 Procédure et délais

Comme pour la procédure auprès des commissions d’éthique, la principale différence de l’al. 1 avec l’art. 33, al. 1, OClin est le délai pour confirmer la réception de la demande ; sept jours pour l’OClin et dix jours pour l’OClin-Dim. Cette différence existe afin d’être compatible avec le droit européen (art. 70, par. 3, RDM). Comme pour l’art. 11, l’autorité, ici Swissmedic, doit indiquer ce qu’il manque à la demande. Cette dernière exigence découle directement du RDM (art. 70, par. 3 RDM). L’al. 1 étant pour le reste très similaire à l’art. 33, al. 1, OClin, il convient de se référer au rapport explicatif de l’OClin.

L’al. 2 est sensiblement différent de l’art. 11; il prévoit également une obligation pour le promoteur de respecter le délai de dix jours pour compléter sa demande, mais s’il ne la complète pas, Swissmedic peut lui octroyer un délai supplémentaire de 20 jours sous peine de caducité. La caducité de la demande en cas d’absence de réponse du promoteur, prévue dans le RDM (art. 70, par. 3, RDM), doit également être prévue dans l’OClin-Dim afin d’avoir une procédure compatible avec le droit européen.

Le délai de 45 jours de l’al. 3 a également été choisi pour des questions de compatibilité avec le droit européen; avant de rendre sa décision, Swissmedic doit avoir reçu la décision de la commission d’éthique, sans cela, il ne peut pas se prononcer l’essai clinique. De plus, il est lié par cette décision, il ne peut en effet autoriser l’essai clinique que si la commission d’éthique compétente a rendu une décision positive. Cette condition se trouve également dans le RDM qui requiert que l’avis non défavorable de la commission d’éthique (la décision positive) soit joint dans le dossier de demande (art. 62, par. 4), let. b, RDM et annexe XV, chap. II, ch. 4.2, RDM). Pour le reste, il convient de se référer au rapport explicatif de l’OClin.

Selon l’al. 4, Swissmedic informe les États contractants qu’il a rejeté une demande pour éviter qu’un promoteur ne se rende dans un autre État contractant pour soumettre sa demande.

L’al. 5 reprend le contenu de l’art. 33 al. 3 OClin, il convient par conséquent de se référer au paragraphe du rapport explicatif qui lui est consacré.

L’al. 6 a le même sens que l’art. 26 al. 3 OClin, il convient donc également de se référer au rapport explicatif de l’OClin.