Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Gegenstand des klinischen Versuchs ist» (Art. 54 Abs. 4 Bst. b Ziff. 1 revHMG). Der Bundesrat muss regeln, «welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind» (Art. 45 Abs. 5 HMG). Die Swissmedic muss auch prüfen, ob «die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden» (Art. 54 Abs. 4 Bst. b Ziff. 2 revHMG) und ob «die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden» (Art. 54 Abs. 4 Bst. b Ziff. 3 revHMG).

Absatz 2 sieht eine Vereinfachung des Verfahrens vor, wenn das Produkt die körperliche Unversehrtheit des Patienten oder der Patientin nicht beeinträchtigen kann. Die Swissmedic hat die Möglichkeit, ausschliesslich die Vollständigkeit des Gesuchs zu überprüfen, wenn der Sponsor beweist, dass es sich um einen klinischen Versuch der Kategorien C1 oder C2 mit Medizinprodukten der nicht invasiven Klassen I oder IIa handelt (Art. 13 MepV), und wenn die Nutzung des im klinischen Versuch verwendeten Produkts lediglich ein minimales Risiko für die betroffenen Personen darstellt. Bezüglich der Einteilung der Medizinprodukte ist auf Anhang VIII Kapitel III MDR zu verweisen.

Art. 17 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können

Wie bereits zu Artikel 13 ausgeführt, ergab sich zu dieser Vorschrift bei Übernahme ihres Vorbilds aus der KlinV (Art. 36) nur redaktioneller Anpassungsbedarf. So ist nunmehr einheitlich von der Swissmedic anstelle des Instituts die Rede (Abs. 1 – 5). Ferner waren Verweise auf entsprechende Artikel und Anhänge im Rahmen dieser Verordnung abzustimmen. Zudem (Abs. 4) wird der Swissmedic hinsichtlich der dem BAG für seine Stellungnahme zur Verfügung stehenden Frist das Recht eingeräumt, innerhalb des von der MDR gesetzten Rahmens diese festzusetzen.

Art. 18 Verfahren und Fristen

Wie beim Verfahren bei den Ethikkommissionen ist der Hauptunterschied zwischen Absatz 1 und Artikel 33 Absatz 1 KlinV die Frist für die Bestätigung des Gesuchseingangs: 7 Tage in der KlinV gegenüber 10 Tagen in der KlinV-Mep. Dieser Unterschied besteht, damit die Kompatibilität mit dem europäischen Recht gegeben ist (Art. 70 Abs. 3 MDR). Wie bei Artikel 11 muss die Behörde, hier die Swissmedic, angeben was beim Gesuch fehlt. Diese Anforderung leitet sich direkt aus der MDR ab (Art. 70 Abs. 3 MDR). Da Absatz 1 ansonsten Artikel 33 Absatz 1 KlinV sehr ähnlich ist, ist auf den erläuternden Bericht zur KlinV zu verweisen.

Absatz 2 unterscheidet sich deutlich von Artikel 11: Er sieht ebenfalls eine Verpflichtung des Sponsors vor, bei der Vervollständigung seines Gesuchs eine Frist von 10 Tagen einzuhalten. Vervollständigt er es jedoch nicht, kann die Swissmedic die Frist unter Androhung des Verfalls um 20 Tage verlängern. Die in der MDR vorgesehene Hinfälligkeit des Gesuchs bei ausbleibender Antwort des Sponsors (Art. 70 Abs. 3 MDR) muss auch in der KlinV-Mep festgeschrieben werden, damit das Verfahren mit dem europäischen Recht kompatibel ist.

Die Frist von 45 Tagen in Absatz 3 wurde ebenfalls aus Gründen der Kompatibilität mit dem europäischen Recht gewählt. Bevor die Swissmedic entscheiden kann, muss sie den Entscheid der Ethikkommission erhalten haben. Vorher kann sie sich nicht zum klinischen Versuch äussern. Im Übrigen ist sie an diesen Entscheid gebunden. Sie kann den klinischen Versuch also nur genehmigen, wenn sie von der zuständigen Ethikkommission einen positiven Entscheid erhält. Diese Bedingung findet sich ebenfalls in der MDR, wonach den Gesuchsunterlagen die nicht ablehnende Stellungnahme der Ethikkommission (der positive Entscheid) beigefügt werden muss (Art. 62 Abs. 4 Bst. b MDR und Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.2 MDR). Weiteres kann dem erläuternden Bericht zur KlinV entnommen werden.