Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 19 Modifications

Comme dans le cadre de la procédure auprès de la commission d’éthique, la notion de « modification essentielle » n’est pas celle de l’OClin mais celle du RDM (art. 75, par. 1, RDM) ; ce choix résulte de la volonté d’avoir une législation suisse compatible avec le RDM.

Concernant le reste des al. 1 et 2, leur contenu est similaire à celui de l’art. 34 OClin ; il faut donc se référer au rapport explicatif de l’OClin pour plus d’informations.

Dans l’al. 3, les délais et possibilité de prolongation de délais ont été adaptés, conformément au RDM (art. 75, par. 3, RDM).

Quant à l’al. 4, le devoir d’information du promoteur concernant les autres modifications découle du RDM (art. 70, par. 2, RDM) et il est par conséquent nécessaire de le prévoir également dans la législation suisse.

L’al. 5 prévoit un devoir d’information concernant les modifications auprès des Etats membres; cette information se fait par le biais d’Eudamed.

Chapitre 3 Procédure d’évaluation coordonnée

Section 1 Dispositions générales

La « procédure d’évaluation coordonnée » (cf. art. 78 RDM) représente dans les grandes lignes l’équivalent à l’échelle européenne-internationale de la procédure de la commission d’éthique directrice (cf. art. 47, al. 2 à 4, LRH) dans le cadre du droit suisse. Pour une investigation clinique qui doit être effectuée dans plusieurs États, une demande unique peut être déposée via Eudamed, demande dont l’évaluation sera ensuite coordonnée en fonction de règles définies entre les États impliqués, de sorte que le promoteur n’a qu’un seul instrument à sa disposition pour l’ensemble de la procédure, même si l’essai a lieu dans différents lieux voire différents États. Les caractéristiques principales de la procédure coordonnée, en ce qui concerne le déroulement de la procédure, sont les suivants :

 Tous les États concernés se voient attribuer des tâches de vérification ainsi que le droit de commenter la demande et d’autoriser ou de refuser la réalisation de l’essai sur son territoire.

 Un État doit assumer le rôle de l’État coordonnateur, ce qui implique des tâches supplémentaires ; il est principalement en charge de la communication avec le demandeur.

 Les États sont libres de répartir entre différentes autorités nationales les tâches qui leur incombent.

Les particularités de cette procédure se répercutent dans les dispositions commentées ciaprès sur la mise en œuvre dans le droit suisse.

Art. 20 Objet

L’art. 20 énonce ainsi dans un premier temps que le promoteur a en principe le droit de solliciter une procédure d’évaluation coordonnée. À noter que c’est une option qui s’offre à lui ; il peut également y renoncer et déposer une demande spécifique dans chaque État. La norme formule cependant également des conditions. Selon ces dernières, la procédure doit concerner selon la let. a un essai clinique portant sur la conformité, lequel doit en outre impérativement relever de la catégorie C1 ou C2. Il n’est donc pas possible de demander une procédure coordonnée pour les essais de catégorie A. Par ailleurs, au moins un des centres participant à l’essai clinique doit être situé en Suisse et au moins un autre doit être situé dans un autre État contractant participant à la procédure coordonnée.