Rapport sur les résultats

5 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Les abréviations utilisées pour désigner les participants à la consultation sont listées à l’annexe 1 avec les noms complets correspondants.

5.1 Remarques générales

FR renonce à une détermination détaillée mais soutient les projets présentés.

KAV, GL, LU, GDK, AR, JU, NW, SH, AI, BS, OW, SO, BL, BE, AG, TG et VS sont favorables à

l’harmonisation du droit suisse sur les dispositifs médicaux avec la nouvelle réglementation

européenne. Ces participants font néanmoins remarquer qu’avec les nouvelles exigences, les

organes de surveillance et d’exécution devront faire face, pour le contrôle du commerce de détail et des points de remise, à un surcroît de travail qu’il est encore impossible de chiffrer. Ils notent qu’en tant que propriétaires d’établissements de santé (SH : ainsi que dans le domaine des essais cliniques [commission d’éthique]), les cantons auront plus de travail à fournir pour répondre aux nouvelles obligations de documentation et d’information et se demandent qui aura à supporter les coûts

correspondant aux ressources supplémentaires nécessaires (eu égard au principe de l’équivalence fiscale). Ils craignent qu’en plus des conséquences à prévoir sur l’économie, il n’y ait également une pénurie de dispositifs médicaux commercialisables qui pénalise les patients. Et regrettent l’absence de mesures d’accompagnement à cet égard, absence à laquelle ils demandent de remédier. (SG, GR et ZH souhaiteraient également des mesures d’accompagnement pour garantir la sécurité

d’approvisionnement.) Pour eux, les nombreux renvois au RDM (91 au total !) rendent la lecture et la compréhension de cette ordonnance très volumineuse extrêmement difficiles et promettent de

compliquer considérablement la mise en œuvre au niveau cantonal. Une reprise plus directe des termes utilisés dans le RDM faciliterait à leur avis l’application et la preuve de l’équivalence, et

renforcerait aussi la sécurité juridique.

ZG, ZH et SG partagent l’avis des autres cantons sur le fait que les nombreux renvois au RDM nuisent à la lisibilité de l’ODim, et plaident pour que les principales dispositions et annexes du règlement européen soient directement intégrées dans l’ordonnance. ZH ajoute que les termes utilisés dans le droit communautaire ne concordent pas avec ceux utilisés dans la législation suisse.

BE attend en outre de la Confédération qu’elle apporte aux PME et aux start-up le soutien dont elles auront besoin pour surmonter le surcroît de travail lié aux obligations de documentation et de preuve, compte tenu de l’impact important que la nouvelle réglementation aura sur elles. Le canton estime qu’il est aussi du devoir de la Confédération d’aider les hautes écoles à créer rapidement de nouvelles filières pour pallier la pénurie de main-d’œuvre qualifiée.

GR exige également que l’on s’assure que les dispositifs médicaux resteront pleinement disponibles pour tous les fournisseurs de prestations lorsque les exigences réglementaires renforcées entreront en application. Le canton attire aussi l’attention sur les conséquences, encore impossibles à évaluer, que les nouvelles dispositions auront dans les cantons.

ZH demande en outre que les deux ordonnances soient clairement applicables même en cas

d’impossibilité d’actualiser l’ARM ou de l’actualiser à temps. Le canton souligne ici la nécessité de garantir le niveau de sécurité visé à travers la révision tout en conservant la sécurité

d’approvisionnement dont la population bénéficie actuellement.

VKZS et SSO font remarquer que les médecins-dentistes sont directement concernés par l’ODim, et ce aussi bien en tant que professionnels utilisant des dispositifs médicaux qu’en tant que fabricants de dispositifs sur mesure. Ces participants sont également (comme la plupart des cantons) favorables au principe d’harmoniser la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec la réglementation

européenne et de renforcer ainsi les exigences de sécurité de ces dispositifs. Toutefois, ils estiment eux aussi (là encore comme la plupart des cantons) que les nombreux renvois au RDM rendent la lecture et la compréhension de l’ordonnance difficiles et que cela est source de beaucoup

d’incertitudes. Ils trouvent qu’il est difficile de savoir quelles seront les obligations respectives des différents acteurs du système de santé. Ils craignent que les médecins-dentistes ne se retrouvent soumis à des exigences totalement disproportionnées et qu’il ne devienne ainsi très compliqué, voire impossible, pour eux d’exercer tout un pan de leur activité actuelle. À l’instar des gouvernements cantonaux, VKZS pose la question de la prise en charge des coûts liés au surcroît de travail qu’auront