Ergebnisbericht

5 Medizinprodukteverordnung (MepV)

Die Abkürzungen der Anhörungsteilnehmerinnen und Anhörungsteilnehmer sind dem Anhang 1 zu entnehmen.

5.1 Allgemeine Bemerkungen

FR verzichtet auf eine detaillierte Eingabe, unterstützt jedoch die vorliegenden Projekte.

Die KAV, GL, LU, die GDK, AR, JU, NW, SH, AI, BS, OW, SO, BL, BE, AG, TG, VS begrüssen im

Grundsatz die Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neue EU-Regulierung. Allerdings würden bei der Kontrolle des Detailhandels und der Abgabestellen mit diesen neuen Vorgaben für die Aufsichts- und Vollzugsorgane ein Mehraufwand anfallen, der zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht bezifferbar sei. Die Kantone als Eigner von Gesundheitseinrichtungen (SH: sowie im Bereich der klinischen Versuche/Ethikkommission) hätten einen zusätzlichen Aufwand für neue Dokumentations- und Informationspflichten zu bewältigen und stellen sich die Frage, wer die Kosten für die zusätzlich erforderlichen Ressourcen zu tragen habe (vgl. Prinzip der fiskalischen Äquivalenz). Sie befürchten, dass – neben den zu erwartenden ökonomischen Auswirkungen – auch ein Mangel an verkehrsfähigen Medizinprodukten entstehen werde mit Auswirkungen auf die Patientinnen und Patienten. Sie bemängeln, dass diesbezüglich flankierende Massnahmen fehlen würden und diese ergänzt werden sollten. (Auch SG, GR und ZH würden entsprechende flankierende Massnahmen begrüssen, damit die Versorgungssicherheit gewährleistet bleibt.) Die vielen Verweise auf die europäische Verordnung über die Medizinprodukte (MDR; total 91!) würden dieses sehr umfangreiche Dokument sehr schlecht lesbar und schwer verständlich machen und die Umsetzung auf kantonaler Ebene massiv erschweren. Eine direktere Verwendung der Begriffe, wie sie in der MDR verwendet werden, würde die Umsetzung und der Nachweis der Gleichwertigkeit erleichtern sowie die Rechtssicherheit verbessern.

Auch ZG, ZH und SG schliessen sich der Meinung der anderen Kantone an, dass die MepV durch die vielen Verweise auf die MDR schlecht lesbar sei und die wichtigsten Bestimmungen und Anhänge der MDR somit direkt in der MepV enthalten sein sollten. ZH weist zudem darauf hin, dass die Begriffe, die im EU-Recht verwendet werden, mit jenen der schweizerischen Gesetzgebung nicht übereinstimmen. BE erwartet zudem vom Bund, dass KMU und Start-ups aufgrund ihrer starken Betroffenheit die notwendige Unterstützung erhalten, um den höheren Aufwand bei den Dokumentations- und Nachweispflichten zu bewältigen. Der Bund sei nach Ansicht von BE auch in der Pflicht, die Hochschulen bei der raschen Entwicklung neuer Lehrgänge zu unterstützen, um den Fachkräftemangel zu entschärfen. Auch GR verlangt, dass bei der Umsetzung der verschärften regulatorischen Vorgaben sichergestellt werden müsse, dass die Medizinprodukte für alle Leistungserbringer weiterhin lückenlos verfügbar bleiben. Auch GR weist auf die noch nicht abschätzbaren Auswirkungen der neuen Bestimmungen in den Kantonen hin.

ZH beantragt zudem, dass die beiden Verordnungen auch für den Fall eines zu spät aktualisierten oder nicht aktualisierbaren MRA widerspruchsfrei anwendbar sein sollten. Dabei sollten der mit der Revision angestrebte Sicherheitsstandard und die derzeitige Versorgungssicherheit der Bevölkerung gewahrt bleiben.

Die VKZS und die SSO weisen darauf hin, dass Zahnärztinnen und Zahnärzte sowohl als Fachpersonen, die Medizinprodukte anwenden, als auch als Hersteller von Sonderanfertigungen direkt von der MepV betroffen sind. Auch sie begrüssen (analog den meisten Kantonen) grundsätzlich die Angleichung der Gesetzgebung zu Medizinprodukten an die EU-Regulierung und die damit einhergehenden höheren Sicherheitsanforderungen der Produkte. Allerdings sind auch die VKZS (analog den meisten Kantonen) sowie die SSO der Auffassung, dass die vielen Verweise auf die MDR diese schlecht lesbar und schlecht verständlich machen und dadurch grosse Unsicherheiten geschaffen würden. Es liesse sich schlecht abschätzen, welchen Akteuren des Gesundheitswesens welche Pflichten auferlegt werden. Sie befürchten, dass den Zahnärztinnen und Zahnärzten das Nachkommen eines wesentlichen Teils ihrer bisherigen Tätigkeit durch völlig unverhältnismässige Anforderungen stark erschwert oder gar verunmöglicht wird. Analog den Kantonsregierungen stellen sich die VKZS die Frage der Kostenübernahme bezüglich Mehraufwand bei den Aufsichts- und Vollzugsorganen (vgl. Prinzip der fiskalischen Äquivalenz) und hegen auch Befürchtungen über Versorgungsengpässe. Die SSO fordert, dass bezüglich der Bestimmungen über die Herstellung von Sonderanfertigungen eine verhält-