Ergebnisbericht

nismässigere Regelung für den Bereich der Zahnmedizin gefunden wird, respektive die bisherige Praxis beibehalten wird.

NE est favorable à la reprise du droit européen et aux dispositions transitoires et soutient la prise de position de la CDS. Des dispositions d’application dans l’ODim (cf. art. 47d LPTh) faciliteraient la mise en œuvre de cet article novateur. L’étendue et le contenu des activités de surveillance au niveau des cantons ne sont pas suffisamment définis dans l’ODim. Concernant la forme, une reprise plus directe et complète des textes européens dans les deux ordonnances ou leurs annexes serait préférable aux multiples renvois. Concernant la vigilance, et notamment la cybersécurité, une ligne directrice établie par Swissmedic serait souhaitable. Il serait pertinent que l’ODim indique que les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) seront accessibles sous EUDAMED pour les établissements de santé. GE demande de maintenir l'obligation pour les points de remise de certains dispositifs médicaux de délivrer un conseil spécialisé (art. 17 de l'ODim actuelle) et d'introduire la possibilité, pour Swissmedic, de restreindre la remise de certains dispositifs médicaux aux établissements de santé. Le canton de Genève déplore que la nécessité de fournir un conseil spécialisé soit abandonnée. Sous réserve de ce point, le projet peut être soutenu. Une annexe listant les dispositifs à but non médical soumis à l'ODim est à saluer.

VD salue l’alignement sur le droit européen. Toutefois, il est indispensable que les mécanismes de financement de ces modifications soient éclaircis notamment avec l’introduction d’une taxe de surveillance en 2027. Il attire en outre l’attention sur le risque découlant de la révision proposée que les dispositifs médicaux peu rentables ne soient plus fabriqués, ce qui aurait un impact considérable pour les hôpitaux et les patients. Il invite l’OFSP à prendre les mesures nécessaires pour minimiser ce risque. Par ailleurs, il serait souhaitable qu’une ligne directrice pour une base commune soit établie par Swissmedic. Avec la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), les résultats des essais cliniques devront désormais être disponibles pour consultation par le public. L’enregistrement de ces essais dans EUDAMED ainsi que les autres modalités pratiques d’accès ou de saisie dans cette base de données devront être précisées.

TI condivide l'allinemento della legislazione svizzera a quella europea in modo da mantenere l'equivalenza e sottolinea l'importanza fondamentale dell'attualizzazione dell'accordo MRA in termini di approvigionamento, sorveglianza, protezione della salute e ostacoli al commercio.

Ritenuti gli accresciuti obblighi amministrativi, le autorità cantonali constateranno un aumento delle attività di sorveglianza. L'autorità cantonale si dice pronta ad assumere tali compiti aggiuntivi ma chiede che gli stessi si limitino allo stretto necessario in vista dell'equivalenza, in modo da porter anche contenere i relativi costi aggiuntivi.

Acrostak regen an, anstelle des wiederkehrenden Fusszeilen-Vermerks zur MDR «Siehe Fussnote zu Art. 1» in Art. 1 Abs. 1a in Klammer «nachfolgend MDR» zu verwenden. Weiterhin wünschen sie sich eine Harmonisierung bezüglich der Begriffe «bezeichnete Stelle» bzw. «benannte Stelle» und «Harmonisierte Norm» bzw. «Bezeichnete Norm».

Die UNION begrüsst die mit der Angleichung an das neue EU-Recht verbundene Zielsetzung der Verbesserung der Patientensicherheit und Transparenz.

Aus Sicht von SMT, IPQ und vips stimmen beide Schweizer Verordnungen in zentralen Belangen mit der MDR überein. Speziell gefallen würden die anwenderfreundlich und übersichtlich aufgebauten Referenzen auf die einzelnen MDR-Artikel und auf die weiteren EU-Rechtstexte. Auch die Lesbarkeit sei im Vergleich zur MDR erheblich besser. Wünschenswert wäre ihrer Ansicht allerdings, dass die Bezugnahme auf die MDR bzw. die Übernahme einzelner Bestimmungen einheitlicher ausgefallen wäre. Das Prinzip der Gleichwertigkeit (Äquivalenz) von nationalem und europäischem Medizinprodukterecht scheint ihrer Meinung nach gegeben zu sein, dies allerdings nur, wenn das MRA nachgeführt ist. Die Verbände beantragen, die MepV und die KlinV-Mep so zu ergänzen, dass sie auch für den Fall eines zu spät oder nicht aktualisierbaren MRA vollständig funktionsfähig sind und mittels Lösungsoptionen auf die während den kommenden Jahren nicht gegebene Versorgungssicherheit von CE gekennzeichneten Medizinprodukten eingehen. Dies unterstützt auch der SVDI.

Dem fügt der SVDI hinzu, dass er die zeitgerechte Überführung in nationales Recht als unabdingbar für die Schweiz erachtet, um weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilzunehmen und das Entstehen technischer Handelshemmnisse zu vermeiden. Insbesondere der Zugang von der Swissmedic und der Ethikkommission auf die europäische Datenbank EUDAMED erachten sie als unabdingbar für die Sicherstellung einer effektiven und effizienten Marktüberwachung. Sollte dieser Zugang nicht möglich sein, beispielsweise wegen fehlendem MRA, müssen ihrer Ansicht nach diverse Artikel der MepV und KlinV-Mep entsprechend ergänzt werden.

vips weist bezüglich der benannten Stellen zudem darauf hin, dass die Versorgung von Spitälern und Arztpraxen mit Medizinprodukten auf dem Spiel stehe.