Rapport sur les résultats

à supporter les organes de surveillance et d’exécution (eu égard au principe de l’équivalence fiscale) et craint également des difficultés d’approvisionnement. S’agissant des dispositions relatives à la fabrication de dispositifs sur mesure, SSO demande que l’on trouve une réglementation plus

proportionnée pour la médecine dentaire, ou que l’on maintienne la pratique en vigueur actuellement. NE est favorable à la reprise du droit européen et aux dispositions transitoires et soutient la prise de position de GDK. Des dispositions d’application dans l’ODim (cf. art. 47d LPTh) faciliteraient la mise en œuvre de cet article novateur. L’étendue et le contenu des activités de surveillance au niveau des cantons ne sont pas suffisamment définis dans l’ODim. Concernant la forme, une reprise plus directe et complète des textes européens dans les deux ordonnances ou leurs annexes serait préférable aux multiples renvois. Concernant la vigilance, et notamment la cybersécurité, une ligne directrice établie par Swissmedic serait souhaitable. Il serait pertinent que l’ODim indique que les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) seront accessibles sous Eudamed pour les établissements de santé. GE demande de maintenir l’obligation pour les points de remise de certains dispositifs médicaux de délivrer un conseil spécialisé (art. 17 de l’ODim actuelle) et d’introduire la possibilité, pour Swissmedic, de restreindre la remise de certains dispositifs médicaux aux établissements de santé. Le canton de Genève déplore que la nécessité de fournir un conseil spécialisé soit abandonnée. Sous réserve de ce point, le projet peut être soutenu. Une annexe listant les dispositifs à but non médical soumis à l’ODim est à saluer.

VD salue l’alignement sur le droit européen. Toutefois, il est indispensable que les mécanismes de financement de ces modifications soient éclaircis notamment avec l’introduction d’une taxe de surveillance en 2027. Il attire en outre l’attention sur le risque découlant de la révision proposée que les dispositifs médicaux peu rentables ne soient plus fabriqués, ce qui aurait un impact considérable pour les hôpitaux et les patients. Il invite l’OFSP à prendre les mesures nécessaires pour minimiser ce risque. Par ailleurs, il serait souhaitable qu’une ligne directrice pour une base commune soit établie par Swissmedic. Avec la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), les résultats des essais cliniques devront désormais être disponibles pour consultation par le public. L’enregistrement de ces essais dans Eudamed ainsi que les autres modalités pratiques d’accès ou de saisie dans cette base de données devront être précisées.

TI salue l’alignement des législations suisse et européenne afin de maintenir l’équivalence et souligne l’importance fondamentale de la mise à jour de l’ARM en termes de marchés publics, de surveillance, de protection de la santé et d’entraves au commerce.

Compte tenu des exigences administratives accrues, les autorités cantonales verront les activités de surveillance se multiplier. Elles se disent prêtes à assumer ces tâches supplémentaires, mais

demandent qu’elles soient limitées au strict nécessaire en vue de l’équivalence, afin que les coûts supplémentaires impliqués puissent également être contenus.

Acrostak suggère qu’au lieu de répéter la note de bas de page « Voir la note de bas de page pour l’art. 1. », l’on écrive entre parenthèses « ci-après le RDM » à l’art. 1, al. 1, let. a. Ce participant

souhaite en outre une harmonisation entre les termes employés dans le RDM et ceux employés dans l’ordonnance, à savoir entre « organe désigné » et « organisme notifié » et entre « norme désignée » et « norme harmonisée ».

UNION se félicite que ce projet d’harmonisation avec le nouveau droit européen vise à améliorer la sécurité des patients et la transparence.

SMT, IPQ et Vips estiment que les deux ordonnances suisses concordent avec le RDM sur les points les plus importants. Ces participants apprécient tout particulièrement la convivialité et la clarté des références aux différents articles du règlement européen et aux autres textes communautaires. Et évoquent une lisibilité bien supérieure à celle du règlement lui-même. Ils souhaiteraient cependant plus de cohérence dans la méthode utilisée pour les renvois au RDM et les reprises de ses différentes dispositions.

Pour eux, les ordonnances présentées permettront de respecter le principe de l’équivalence du droit national et du droit européen des dispositifs médicaux, mais à la seule condition que l’ARM soit

actualisé.

Ils demandent de compléter l’ODim et l’OClin-Dim de telle sorte qu’elles soient pleinement applicables même en cas d’impossibilité d’actualiser l’ARM, ou de l’actualiser à temps, et qu’elles prévoient des solutions pour pallier les difficultés d’approvisionnement qui se profilent pour les années à venir

concernant les dispositifs médicaux marqués CE. SVDI les rejoint sur ce point.

L’association estime qu’il est indispensable de transposer la nouvelle réglementation européenne dans le droit national dans les délais pour que la Suisse puisse continuer de participer au marché intérieur européen des dispositifs médicaux en tant que partenaire à part entière et éviter les entraves techniques au commerce. Elle souligne que l’accès de Swissmedic et de la commission d’éthique à la