Rapport sur les résultats

base de données Eudamed est tout particulièrement important pour assurer une surveillance efficace et efficiente du marché, et considère que si cet accès venait à être impossible (p. ex., en l’absence d’ARM), alors il faudrait compléter en conséquence plusieurs articles de l’ODim et de l’OClin-Dim.

Vips fait également remarquer, à propos des organismes notifiés, que l’approvisionnement des hôpitaux et des cabinets médicaux en dispositifs médicaux est en jeu.

CTU SG estime qu’il est difficile de se retrouver dans l’ordonnance en raison de l’absence de table des matières et d’index.

H+ et unimedsuisse reprochent aux renvois au droit européen qui sont faits dans les ordonnances de générer de l’incertitude et pensent qu’il faudrait intégrer les textes communautaires dans le droit suisse ou, ce qui serait plus simple, les reprendre directement.

Ils trouvent en outre que le rapport explicatif relatif à la réglementation sur les dispositifs médicaux est incomplet et étriqué et qu’il ne permet notamment pas de savoir clairement si la révision en cours de l’ODim doit encore être mise à jour par le comité mixte Suisse-UE ou bien si cela a déjà été fait dans le cadre de la révision anticipée de l’ordonnance. Pour eux, la date d’entrée en vigueur des

ordonnances n’est pas claire non plus.

5.2 Prises de position concernant les différentes dispositions

Art. 1 Principe

PharmaSuisse juge positif que le champ d’application et les termes soient structurés de manière claire, ce qui contribue à la sécurité du droit, mais elle demande que les termes soient adaptés à ceux du RDM lorsque c’est possible et pertinent.

ORS demande que le terme « intégrante » soit redéfini dans le sens de la présente loi ou biffé de toute l’ordonnance sans être remplacé.

Al. 1, let. a

USZ, IHS et EOC sont d’avis que la définition des dispositifs médicaux doit être reprise intégralement (intégration des points 1 et 2 du RDM), sachant qu’elle revêt une importance fondamentale pour l’application de l’ordonnance.

FIT estime également que les dispositifs médicaux et les accessoires doivent être définis dans

l’ordonnance et pas seulement par renvoi au RDM.

Al. 1, let. b

Selon MPP, la définition d’un dispositif devrait être reprise, par souci d’harmonisation avec le RDM.

Al. 1, let. c

Toujours selon MPP, la formulation du RDM devrait être reprise dans la let. c, là aussi par souci d’harmonisation et de contribution à la sécurité du droit.

Al. 1, let. f

VD et NE s’interrogent sur l’articulation avec l’art. 2, let. e.

Al. 1, let. g

KAV, GSASA, LU, SH, AI, SG, BL, BE, AG, VS, TG, SO, ZH, JU et VKZS voient d’un bon œil que

même les dispositifs sans destination médicale soient soumis à l’ODim, puisque cela permet de simplifier ou de clarifier la délimitation des compétences ou la compétence en matière de surveillance entre les différents organes cantonaux d’exécution.

GE salue le fait que les dispositifs sans but médical soumis à l’ODim soient listés dans une annexe spécifique. Compte tenu des emprunts réguliers de techniques médicales dans le domaine du

« wellness – bien-être », ils attendent que cette annexe soit régulièrement complétée en fonction des besoins de protection de santé publique.

Art. 2 Exceptions