Ergebnisbericht

Nach Ansicht von CTU SG erschwert das Fehlen eines Inhaltsverzeichnisses und Index den Umgang mit der Verordnung.

H+ und unimedsuisse bemängeln, dass die Verweise in den Verordnungen auf das europäische Recht Unsicherheit bringen würden und es sollte entweder das schweizerische Recht, die europäischen Rechtstexte genommen oder einfacher das europäische Recht direkt übernommen werden. Der Erläuternde Bericht zur Medizinprodukte-Regulierung sei zudem lückenhaft und schmalspurig und es sei u.a. unklar, ob die derzeitige MepV-Revision durch den gemischten Ausschuss Schweiz-EU noch nachgeführt werden müsse, oder ob dies mit der vorgezogenen Revision der MepV bereits vollzogen worden ist. Unklar sei auch der Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnungen.

5.2 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen

Art. 1 Grundsatz

Die klare Strukturierung des Geltungsbereichs und der Begrifflichkeiten wird von pharmaSuisse positiv wahrgenommen und dient ihrer Ansicht nach der Rechtssicherheit. Sie verlangen aber, dass die Begriffe soweit sinnvoll und möglich jenen der MDR angepasst werden.

ORS beantragt, dass der Begriff “integral” entweder im Sinne dieses Gesetzes neu/anders definiert oder ansonsten ersatzlos aus der gesamten Verordnung gestrichen werde.

Abs. 1 Bst. a

Das USZ, IHS und EOC sind der Ansicht, dass die Definition DM vollständig aufgenommen werden sollte (Integration von Punkt 1 und 2 der MDR), da sie grundlegend wichtig für die Anwendung der Verordnung sei.

Anche FIT ritiene che i dispositivi medici e i loro accessori debbano essere definiti nell'ordinanza e non tramite rinvio al MDR.

Abs. 1 Bst. b

Nach Ansicht von MPP sollte die Definition eines Produktes im Sinne einer Harmonisierung mit der MDR übernommen werden.

Abs. 1 Bst. c

Auch in Bst. c sollte nach Ansicht von MPP im Sinne einer Harmonisierung und zur Schaffung von Rechtssicherheit die Formulierung der MDR übernommen werden.

Abs. 1 Bst. f

VD et NE s’interrogent sur l’articulation avec l’art. 2, let. e.

Abs. 1 Bst. g

Die KAV, die GSASA, LU, SH, AI, SG, BL, BE, AG, VS, TG, SO, ZH, JU und die VKZS begrüssen

es, dass auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung unter die MepV fallen, da dadurch u.a. auch die Kompetenzabgrenzung bzw. aufsichtsrechtliche Zuständigkeit zwischen den verschiedenen kantonalen Vollzugsorganen vereinfacht bzw. geklärt würden.

GE salue le fait que les dispositifs sans but médical soumis à l'ODim soient listés dans une annexe spécifique. Compte tenu des emprunts réguliers de techniques médicales dans le domaine du

"wellness – bien-être", ils attendent que cette annexe soit régulièrement complétée en fonction des besoins de protection de santé publique.

Art. 2 Ausnahmen vom Geltungsbereich

Die klare Strukturierung des Geltungsbereichs und der Begrifflichkeiten wird von pharmasuisse positiv wahrgenommen und dient ihrer Ansicht nach der Rechtssicherheit. Die Begriffe seien jedoch soweit sinnvoll und möglich jenen der MDR anzupassen.

MPP weist darauf hin, dass Art. 2 in Verbindung mit Art. 1 gelesen werden müsse. Für die unter Art. 2 Ziffer f-g ausgenommenen Produkte sollten die unter Art. 1 Abs. 1 genannten Änderungsvorschläge gelten.