Rapport sur les résultats

PharmaSuisse juge positif que le champ d’application et les termes soient structurés de manière claire, ce qui est favorable à la sécurité du droit, mais il faudrait que les termes soient adaptés à ceux du RDM lorsque c’est possible et pertinent.

MPP souligne qu’il faut lire l’art. 2 en relation avec l’art. 1. S’agissant des dispositifs faisant exception visés à l’art. 2, let. f et g, il faudrait appliquer les propositions de modifications évoquées pour l’art. 1, al. 1.

IHS, USZ et EOC souhaitent introduire plusieurs exemples concrets pour mieux faire comprendre les exceptions et clarifier le sens du texte.

Let. e

Santésuisse salue la distinction faite entre les dispositifs de diagnostic in vitro (DDIV) et les autres dispositifs médicaux et leur réglementation dans une ordonnance séparée, puisque cela permet de soumettre les dispositifs appliqués en dehors du corps humain à d’autres prescriptions en matière de sécurité.

NE et VD font remarquer que l’impact de la nouvelle règlementation sur les DDIV ne peut pas être analysé tant que l’ordonnance spécifique pour ces dispositifs n’est pas disponible.

Art. 3 Définitions

PharmaSuisse juge positif que le champ d’application et les termes soient structurés de manière claire, ce qui est favorable à la sécurité du droit, mais il faudrait que les termes soient adaptés à ceux du RDM lorsque c’est possible et pertinent.

FMH et UNION saluent l’harmonisation des termes, dans l’intérêt de la sécurité des patients et du droit. De l’avis de la FMH, il est important que la formulation de l’art. 3 permette de tenir compte des développements technologiques dans le domaine du droit des dispositifs médicaux.

Pour VZLS aussi, cette harmonisation des termes fait sens. Il faut toutefois prendre en considération qu’au vu des processus de partage du travail, une seule et même personne peut être amenée à revêtir plusieurs rôles ou à porter deux casquettes.

En relation avec les let. a, b et e, FIT se demande si les articles de l’ordonnance s’appliquent aux fabricants suisses qui commercialisent des dispositifs à l’étranger.

Al. 1, let. a

SMT, IPQ, Migros, ASID et vips sont d’avis que le terme « mise à disposition sur le marché » figurant dans l’art. 3, al. 1, let. a, ODim devrait être identique à l’art. 2, par. 27, RDM à des fins d’harmonisation et qu’il faudrait dès lors le remplacer par « commercialisation des dispositifs », pour prévenir toute confusion. Plus généralement, ils demandent que tous les termes et définitions soient identiques à ceux du RDM afin de prévenir toute confusion.

Selon USB, il faudrait spécifier si la mise sur le marché suisse présuppose l’existence d’un cercle d’acheteurs ouvert ou indéterminé.

Al. 1, let. b

ZH fait remarquer que le terme « mise sur le marché » (comme évoqué dans les explications) est défini différemment dans ce projet d’ordonnance qu’il l’est dans la loi sur les produits thérapeutiques (art. 4, al. 1, let. d, LPTh) et demande qu’on renonce à la let. b et qu’on utilise de manière

conséquente le terme « première mise à disposition sur le marché » au lieu du terme « mise sur le marché » dans le texte de l’ordonnance.

Al. 1, let. c

SMT, IPQ, ASID, Migros et vips demandent que tous les termes et définitions soient identiques à ceux du RDM, afin de prévenir toute confusion et d’améliorer la lisibilité (p. ex. le terme « mise en service »).

Migros renvoie à ses commentaires à propos de l’art. 3, al. 1, let. a.

FIT suggère d’inscrire une définition de la mise en service identique à celle figurant dans le RDM.

Al. 1, let. d

FIT propose de compléter la définition de la maintenance en y ajoutant les « révisions périodiques ».

Al. 1, let. e