Ergebnisbericht

IHS, das USZ und EOC wünschen sich einige konkrete Beispiele, damit die verschiedenen Ausnahmen besser verständlich und der Text klarer verständlich wären.

Bst. e

Santésuisse begrüssen die Trennung der IVD von den restlichen Medizinprodukten und deren Regelung in einer separaten Verordnung, da somit Produkte, die ausserhalb des Menschen zur Anwendung kommen würden, anderen Vorgaben in Bezug auf Sicherheit unterstellt werden könnten.

NE et VD font remarquer que l’impact de la nouvelle règlementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DDIV) ne peut pas être analysé tant que l’ordonnance spécifique pour ces dispositifs n’est pas disponible.

Art. 3 Begriffe

Die klare Strukturierung des Geltungsbereichs und der Begrifflichkeiten wird von pharmaSuisse positiv wahrgenommen und dient ihrer Ansicht nach der Rechtssicherheit. Die Begriffe seien jedoch soweit sinnvoll und möglich jenen der MDR anzupassen.

Die FMH und die UNION begrüssen die Vereinheitlichung der Begriffe im Sinne der Patientensicherheit und Rechtssicherheit. Mittels der Formulierung des Art. 3 sei es nach Auffassung der FMH wichtig, der technischen Entwicklung im Medizinprodukterecht Rechnung tragen zu können.

Auch für den VZLS macht die Vereinheitlichung der Begriffe Sinn. Zu beachten bleibe aber die Tatsache, dass sich in der Realität der arbeitsteiligen Prozesse sowohl Rollenüberschneidungen als auch Doppelrollen ein und derselben Person ergeben könnten.

In relazione alle lettere a, b ed e FIT si chiede se gli articoli dell'ordinanza si applicano ai fabbricanti svizzeri che immettono prodotti in commercio all'estero.

Abs. 1 Bst. a

Nach Auffassung von SMT, IPQ, Migros, SVDI und vips soll der Begriff „Bereitstellung auf dem Markt”, MepV Art. 3 Abs. 1 Bst. a im Sinne einer Harmonisierung identisch sein zur MDR Art. 2 Ziffer 27 und daher auf «Abgabe eines Produkts» geändert werden (analog «Inverkehrbringen»), um Verwechslungen vorzubeugen. Sie beantragen allgemein, dass alle Definitionen und Begrifflichkeiten zur MDR identisch sind, um Verwechslungen vorzubeugen.

Nach Ansicht des USB wäre zu spezifizieren, ob die Bereitstellung auf dem Schweizer Markt einen offenen resp. unbestimmten Abnehmerkreis voraussetzt.

Abs. 1 Bst. b

ZH stellt fest, dass der Begriff «Inverkehrbringen» (wie in den Erläuterungen ausgeführt) in diesem Entwurf anders definiert wird als im Heilmittelgesetz (Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG) und beantragt, dass auf den Bst. b verzichtet werde und im Verordnungstext konsequent der Begriff «erstmaliges Bereitstellen» anstelle des Begriffs «Inverkehrbringen» verwendet werden solle.

Abs. 1 Bst. c

SMT, das IPQ, der SVDI, die Migros und vips beantragen, dass alle Definitionen und Begrifflichkeiten zur MDR identisch sind, um Verwechslungen vorzubeugen und die Lesbarkeit zu verbessern (z.B. der Begriff “Inbetriebnahme”).

Die Migros verweist auf ihre Bemerkungen zu Art. 3 Abs. 1 bst. a.

FIT suggerisce di inserire la definizione della messa in servizio identica a quella del MDR.

Abs. 1 Bst. d

FIT propone di specificare nella definizione di manutenzione anche “revisioni periodiche”.

Abs. 1 Bst. e

Die Migros und die IG DHS begrüssen den in Satz 2 der Definition des Begriffs "Hersteller" enthaltenen Verweis auf Art. 16 Abs. 1 und 2 MDR explizit, da sich unter dieser Bestimmung eine für den Detailhandel wichtige Ausnahme in Bezug auf die Pflichten von Händlern und Importeuren findet.

Für das USB ist unklar, ob das Schleifen und Reparieren von Medizinprodukten als «ähnliche Verfahren» im Sinne von Art. 2 Abs. 39 MDR und damit als Aufbereitung (und nicht etwa als Neuaufbereitung) zu verstehen sind. Sie beantragen zudem die Klarstellung, dass die Aufbereitung eines Produktes (im Gegensatz zur Neuaufbereitung) nicht unter Art. 3 bst. e MepV (= herstellen) subsumiert wird