Ergebnisbericht

und damit keine Herstellerpflichten nach sich zieht.

Der AOVS und HS gehen davon aus, dass Art. 16 Abs. 1 MDR nicht für die Anpassung von Hörsystemen/Hörgeräten bzw. bereits vorgefertigte Brillengläser sowie Brillenfassungen gilt und Hörsys-

temakustikerinnen und Hörsystemakustiker oder Augenoptikerinnen und Augenoptiker keine Hersteller im Sinne von Art. 3 Abs. 1 bst. e MepV sind und folgerichtig auch nicht den Pflichten eines Herstellers unterliegen.

Abs. 1 Bst. f

SMT, das IPQ, der SVDI und vips beantragen, dass der Zusatz, dass die bevollmächtigte Person diesen Auftrag anzunehmen hat, im Sinne einer Präzisierung sowie Harmonisierung mit dem Art. 2 Nummer 32 MDR mit aufgenommen werden sollte.

Der Migros ist es ein wichtiges Anliegen, dass der Handel aus dem EWR in die Schweiz auch ohne eine entsprechende völkerrechtliche Vereinbarung bestmöglich funktioniert. Sie beantragen, dass in Abwesenheit insbesondere des MRA sichergestellt werden soll, dass ausländische Hersteller keine in der Schweiz ansässige Personen als Bevollmächtigte bezeichnen müssen, um ihre Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen zu dürfen.

Abs. 1 Bst. g

FIT considera che i termini "estero" e "proveniente" nella definizione necessitano chiarimenti.

Die Migros verweist auf ihre Bemerkungen zu Art. 3 Abs. 1 Bst. f.

Abs. 1 Bst. h

pharmalog-VSSG legt grossen Wert auf eine korrekte Definition der Wirtschaftsakteure resp. der Händler, wobei diesbezüglich auch die MDR unpräzis sei.

Abs. 1 Bst. i

pharmalog-VSSG siehe Bst. h.

Abs. 1 Bst. j

Die KAV, die GSASA, LU, SH, AI, SG, die VKZS, BL, BE, TG, AG, VS, ZH und JU verlangen, dass

der Begriff “Gesundheitseinrichtungen” im erläuternden Bericht näher umschrieben wird (analog der Deutschen Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Secondo l'EOC la definizione di istituzione sanitaria deve comprendere anche le organizzazioni regionali/cantonali che raggruppano più ospedali (vedi EOC), per non avere problemi nell’applicazione di altri articoli dell’ordinanza, quali gli art 8, 11, 16 e 18.

Auch die FMH und die UNION verlangen, dass die Definition der Gesundheitseinrichtung präziser formuliert wird, insbesondere was den Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten betrifft.

H+ weist darauf hin, dass es die Unterscheidung zwischen Gesundheitseinrichtungen und Spitälern im Gegensatz zur MDR nur im schweizerischen Recht gibt und beantragen, dass die Spitäler explizit unter die Gesundheitseinrichtungen subsummiert werden müssen.

Der SGV und die ASSGP beantragen, dass auch der Begriff der «Gesundheitsfachperson» analog dem Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG) in der vorliegenden Verordnung definiert wird, da diese Definition präziser sei als die Bezeichnung «Fachperson».

Abs. 1 Bst. k

Die KAV, die GSASA, GL, NW, LU, BS, AI, SH, SG, BL, BE, AG, TG, VS, JU und ZH begrüssen es

und erachten es als sehr wichtig, dass erstmals auf Bundesebene der Begriff Spital definiert wird. Allerdings sollte ihrer Ansicht nach das «oder» bei «durch ärztliche oder pflegerische Hilfeleistungen» durch ein «und» ersetzt und der letzte Satz gestrichen werden. Zudem begrüssen sie auch ausdrücklich, dass Gesundheitseinrichtungen mit stationären medizinischen Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik auch unter die Aufsicht von Swissmedic fallen.

GE demande que la dernière phrase de la disposition soit barrée parce que la référence à la LAMal n'apporte rien. Elle introduit au contraire un flou sur les hôpitaux soumis à surveillance soit de Swissmedic soit des cantons, selon l'article 74. L'exigence que ses prestations soient remboursées par l'assurance-maladie ne devrait, lui, pas être discriminante, notamment l'appartenance à la liste cantonale (qui peut fluctuer d'une année à l'autre).

Die Insel und H+ weisen darauf hin, dass die MDR lediglich den Begriff der Gesundheitseinrichtung, jedoch nicht den Begriff des Spitals definiert, was teilweise zu Unschärfen im Verordnungstext führe.