Rapport sur les résultats

Migros et IG DHS saluent expressément le renvoi à l’art. 16, par. 1 et 2, RDM dans la deuxième phrase de la définition du terme « fabricant », dans la mesure où cette disposition comporte une exception importante pour le commerce du détail en ce qui concerne les devoirs des distributeurs et des importateurs.

Pour USB, il n’est pas clair si le polissage et la réparation de dispositifs médicaux doivent être compris comme étant des « procédures connexes » dans le sens de l’art. 2, par. 39, RDM et, donc, comme un traitement (et non comme un retraitement). Ils demandent par ailleurs de clarifier si le traitement d’un produit (contrairement au retraitement) ne tombe pas sous le coup de l’art. 3, let. e, ODim (= fabriquer) et, donc, s’il n’en résulte aucun devoir du fabricant.

AOVS et HS partent du principe que l’art. 16, par. 1, RDM ne s’applique pas à l’adaptation de

systèmes d’audition/appareils auditifs ou de verres et de montures de lunettes préfabriqués et que les acousticiens et les opticiens ne sont pas des fabricants au sens de l’art. 3, al. 1, let. e, ODim et qu’ils ne sont par conséquent pas soumis aux devoirs du fabricant.

Al. 1, let. f

SMT, IPQ, ASID et vips demandent de compléter la phrase en indiquant que la personne mandatée a l’obligation d’accepter ce mandat, dans un souci de précision et d’harmonisation avec l’art. 2, par. 32, RDM.

Pour Migros, il est important que le commerce de biens en provenance de l’EEE à destination de la Suisse fonctionne dans les meilleures conditions possibles même sans accord de droit international correspondant. Elle demande que l’on veille, en l’absence en particulier de l’ARM, à ce que les

fabricants étrangers ne doivent pas désigner de personnes sises en Suisse en tant que personnes accréditées pour être autorisés à commercialiser leurs dispositifs sur le marché suisse.

Al. 1, let. g

FIT considère que les termes « étranger » et « provenant de » figurant dans la définition doivent être clarifiés.

Migros renvoie à ses commentaires à propos de l’art. 3, al. 1, let. f.

Al. 1, let. h

Pharmalog-VSSG attache une grande importance à une définition correcte des opérateurs

économiques et des distributeurs, étant précisé que le RDM manque également de précision en la matière.

Al. 1, let. i

Pharmalog-VSSG renvoie à son commentaire à propos de la let. h.

Al. 1, let. j

KAV, GSASA, LU, SH, AI, SG, VKZS, BL, BE, TG, AG, VS, ZH et JU demandent que le terme

« établissement de santé » soit décrit de manière plus détaillée dans le rapport explicatif (de manière analogue à l’ordonnance allemande sur les dispositifs médicaux).

D’après EOC, la définition des établissements de santé doit inclure les organisations

régionales/cantonales qui regroupent les hôpitaux (cf. EOC), pour éviter tout problème d’application des autres articles de l’ordonnance, notamment les art. 8, 11, 16 et 18.

FMH et UNION demandent également que les établissements de santé soient définis de manière plus précise, en particulier pour ce qui est de l’objectif premier de la fourniture des soins ou du traitement des patients.

H+ souligne que la distinction entre les établissements de santé et les hôpitaux n’existe que dans le droit suisse, contrairement au RDM, et demande que les hôpitaux soient expressément inclus dans les établissements de santé.

ACS et ASSGP demandent que le terme « professionnel de la santé » soit également défini dans la présente ordonnance, de manière analogue à la loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP), cette définition étant plus précise que la désignation « professionnel ».

Al. 1, let. k

KAV, GSASA, GL, NW, LU, BS, AI, SH, SG, BL, BE, AG, TG, VS, JU et ZH saluent la présence de

cette lettre et jugent très important que le terme « hôpital » soit défini pour la première fois au niveau fédéral. Ils sont toutefois d’avis qu’il faudrait remplacer le terme « ou » par « et » dans l’élément de phrase « au moyen de prestations d’assistance médicale ou de soins » et biffer la dernière phrase. Ils