Ergebnisbericht

die im heutigen Zeitalter der Digitalisierung u.a. übers Internet („Fernabsatz“) angeboten werden.

Santésuisse begrüsst es, dass damit eine Sicherheitslücke geschlossen werden soll.

Aufgrund des wachsenden Marktes für Produkte, die im Fernabsatz angeboten werden, erachtet es pharmaSuisse als sinnvoll, dass die Kontrolle der Konformität erhöht werden, um das Inverkehrbringen von Fälschungen und Produkten, welche die Vorschriften nicht erfüllen, so weit möglich zu verhindern.

Abs. 3

Secondo FIT non è chiaro a chi si applica questo articolo.

Abs. 2

CTU SG fragen sich einerseits, ob dies auch auf Diagnosetools zutreffe die unentgeltlich und nicht im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit im Internet angeboten werden und andererseits, wie "gewerbliche Tätigkeit" definiert sei.

Art. 7 Spezifische Anforderungen

Die KAV, die GSASA, LU, BE, AG, VS, JU, AI, SG, BL, ZH und die VKZS begrüssen es, dass auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung unter die MepV fallen, da dadurch u.a. auch die Kompetenzabgrenzung bzw. Zuständigkeit zwischen den verschiedenen kantonalen Vollzugsorganen vereinfacht bzw. geklärt würden.

Der SBAO beantragt, dass Fluoreszein-Streifen zur Anwendung in der Kontaktlinsenanpassung als Sonderfall gelten sollten und nur die Anforderungen für nicht-medizinische Zwecke erfüllen müssten, da es in flüssiger Form als Diagnostikum und nicht als Heilmittel/Medikament diene.

Art. 8 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Die KAV, die GSASA, LU, AI, JU, SG, BL, BE, AG, TG, VS, SH, ZH, die VKZS, GL und NW fragen

sich, ob diese Bestimmung auch für Gesundheitseinrichtungen mit verschiedenen Standorten (in verschiedenen Kantonen) gelten würde und beantragen, dass der Begriff enger definiert oder im erläuternden Bericht näher umschrieben wird. Zudem sei die Frage der Standorte zu klären.

NE et VD regrettent que l’ODim envisage d’autoriser la conception de dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

H+ verlangt, dass die Regelungen für die Herstellung von Medizinprodukten berücksichtigt werden müssen, dass grössere Spitäler oft gleichzeitig für kleinere Spitäler die Herstellung und Aufbereitung übernehmen.

Santésuisse unterstützt die Differenzierung von Produkten, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden zu solchen, die in industriellem Massstab hergestellt werden, da Sicherheit und Qualität dennoch klaren und ausführlichen Vorgaben entsprechen müssten.

pharmaSuisse findet, dass die angepassten Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte nachvollziehbar sind und begrüsst diese.

Für das USB ist unklar, ob für Produkte, die von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden, eine Konformitätsbewertung (Art. 19) durchgeführt werden muss und wie weit die Pflichten zur Registrierung, Produkteidentifikation sowie Qualitätsmanagement, die für einen Hersteller gelten, einzuhalten sind. Gemäss Erläuterungen gelten die Erleichterungen für Gesundheitseinrichtungen nur, wenn sie den Rechtskreis der Gesundheitseinrichtung nicht verlassen. Das USB möchte Klarheit darüber, wie dies bei den zahlreichen Medizinprodukten (insbesondere Software), die in Kooperation mit anderen Gesundheitseinrichtungen entwickelt, produziert oder im Rahmen von Kooperationen gemeinsam genutzt werden, zum Tragen kommt.

Abs. 1

CTU SG fragen sich, ob der Artikel nicht für Produkte gelten würde, die in einem Spital hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden.