Rapport sur les résultats

stricte et systématique.

VZLS, OR et FuS demandent que seules les entreprises dont le siège est en Suisse ou qui disposent d’une personne accréditée en Suisse puissent proposer des dispositifs destinés au marché suisse par vente à distance.

FRC souhaiterait que cette possibilité soit assortie d’un droit de révocation (l’UE prévoit 14 jours) pour l’acheteur au sens des art. 40a ss du code des obligations. Par ailleurs, il serait important que

l’opérateur précise s’il a payé pour apparaître dans les résultats de recherche.

Santésuisse fait remarquer qu’avec cet article, l’ordonnance porte également sur les dispositifs qui, à l’ère de la numérisation, sont commercialisés notamment sur Internet (« vente à distance »).

Santésuisse salue le fait que cela permet de combler une lacune en matière de sécurité.

Vu le marché en pleine expansion des dispositifs commercialisés par vente à distance,

pharmaSuisse juge pertinent de renforcer le contrôle de la conformité, de manière à prévenir autant que possible la mise sur le marché de contrefaçons et de dispositifs qui ne répondent pas aux

prescriptions.

Al. 3

D’après FIT, il n’est pas clair à qui cet article s’applique.

Al. 2

CTU SG se demande, d’une part, si l’alinéa porte également sur les dispositifs de diagnostic qui sont proposés gratuitement sur Internet et non dans le cadre d’une activité commerciale et, d’autre part, comment l’« activité commerciale » est définie.

Art. 7 Exigences spécifiques

KAV, GSASA, LU, BE, AG, VS, JU, AI, SG, BL, ZH et VKZS saluent le fait que même les dispositifs sans finalité médicale soient soumis à l’ODim, puisque cela permet de simplifier ou de clarifier la délimitation des compétences ou la compétence en matière de surveillance entre les différents

organes cantonaux d’exécution.

SBAO demande que les bandelettes de fluorescéine utilisées pour l’adaptation des lentilles de contact soient considérées comme un cas particulier et qu’elles doivent uniquement remplir les exigences des dispositifs sans finalité médicale, puisque sous forme liquide, elles servent de dispositif de diagnostic et non de médicament.

Art. 8 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

KAV, GSASA, LU, AI, JU, SG, BL, BE, AG, TG, VS, SH, ZH, VKZS, GL et NW se demandent si cette

disposition s’appliquerait également aux établissements de santé multisites (dans différents cantons) et demandent que le terme soit défini de manière plus étroite ou plus détaillée dans le rapport

explicatif. Il faudrait par ailleurs clarifier la question des multisites.

NE et VD regrettent que l’ODim envisage d’autoriser la conception de dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

H+ demande que les règles applicables à la fabrication des dispositifs médicaux tiennent compte du fait que les grands hôpitaux doivent souvent, en parallèle, prendre en charge la fabrication et le traitement pour des hôpitaux plus petits.

Santésuisse est favorable à la distinction entre les dispositifs fabriqués et utilisés dans les

établissements de santé et ceux fabriqués à échelle industrielle, étant donné que la sécurité et la qualité doivent répondre dans tous les cas à des prescriptions claires et exhaustives.

PharmaSuisse estime que les exigences adaptées aux dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé sont pertinentes et y souscrit.

Pour USB, il n’est pas clair si les dispositifs fabriqués dans des établissements de santé doivent être soumis à une évaluation de la conformité (art. 19) et dans quelle mesure les obligations en matière d’enregistrement, d’identification du dispositif et de gestion de la qualité applicables à un fabricant doivent être respectées. Selon les explications, les allégements s’appliquent aux établissements de santé uniquement s’ils restent à l’intérieur du périmètre juridique de l’établissement de santé. USB aimerait que l’on clarifie comment cela s’applique aux nombreux dispositifs médicaux (dont les

logiciels) développés, produits en coopération avec d’autres établissements de santé ou utilisés