Rapporto sui risultati

Cpv. 1

VZLS è del parere che la formulazione «Chi immette in commercio in Svizzera dispositivi su misura» sia troppo restrittiva (cfr. suggerimento in merito all’art. 9 cpv. 1) e chiede di estenderla aggiungendo «o li dispensa a un paziente» in modo che l’obbligo di notifica a Swissmedic si applichi pienamente a tutte le persone che dispensano dispositivi odontotecnici su misura a pazienti.

Santésuisse accoglie con favore il disciplinamento più dettagliato e preciso dell’obbligo di notifica per chi immette in commercio dispositivi su misura, ma si augura che questo non crei maggiori oneri per l’AOMS.

Cpv. 1 lett. c

Secondo VZLS, un laboratorio deve poter riunire sotto un’unica notifica tutte le diverse categorie di protesi dentarie che produce, altrimenti l’onere amministrativo che ne deriverebbe sarebbe eccessivo. GS1 chiede che anche questi dispositivi siano identificati in modo univoco in modo da poter garantire un trasferimento completo e continuativo di dati strutturati nella cartella informatizzata del paziente. ORS e FuS chiedono di stralciare il capoverso senza sostituirlo, poiché a loro avviso chi immette in commercio dispositivi su misura deve poter riunire sotto un’unica notifica le diverse categorie di dispositivi per evitare un onere amministrativo eccessivo (cfr. osservazioni in merito all’art. 9 cpv. 1).

Cpv. 3

VZLS: si veda commento in merito al capoverso 1.

ORS e FuS chiedono di stralciare il capoverso senza sostituirlo, poiché alla luce dell’obbligo di documentazione concernente i dispositivi su misura tale norma di deroga è svuotata di senso.

Art. 18 Informazioni sui dispositivi impiantabili

Per VZLS non è chiaro in che misura i dispositivi dentali impiantati chirurgicamente nella mascella rientrino nell’eccezione di cui all’articolo 18 paragrafo 3 MDR e desidera un chiarimento al riguardo. NE e VD chiedono che le istituzioni sanitarie siano tenute a fornire ai pazienti le informazioni necessarie e appropriate. Sono inoltre le stesse istituzioni sanitarie a dover pianificare una soluzione di archiviazione informatizzata per garantire la disponibilità della tessera per il portatore di impianto. La nuova ordinanza (e l’MDR) dovrebbe peraltro precisare la procedura in caso di espianto (tessera per il portatore di impianto e registrazione nella banca dati Eudamed).

CP è del parere che le informazioni che le istituzioni devono fornire ai pazienti «in una forma accessibile rapidamente» non debbano andare oltre le esigenze formali imposte ai fabbricanti dall’articolo 14. Anche dal punto di vista di USAM, i dati che secondo il capoverso 3 devono essere messi a disposizione «in una forma accessibile rapidamente» non devono andare oltre quelli necessari in base all’articolo 14.

Cpv. 1

Secondo SMT, IPQ e vips, gli impianti esclusi in virtù dell’articolo 18 paragrafo 3 MDR vanno al massimo indicati indirettamente con un richiamo alla parte di articolo 18 MDR applicabile (primo periodo), poiché in determinate circostanze si potrebbe erroneamente concludere che in Svizzera siano necessari dei certificati per tutti gli impianti.

CTU SG rimanda al suo commento in merito all’articolo 14 capoverso 1 (sostituzione del termine «informazione sul prodotto»).

NE e VD fanno rilevare che le modifiche apportate dalla Commissione europea vanno rispettate e che usare l’espressione «tenere conto» non è quindi appropriato.

Cpv. 2

Secondo H+, occorre riflettere sull’opportunità di stilare un elenco di designazioni unitarie per i vari dispositivi.

Cpv. 3

CTU SG desidera sapere se quest’articolo si applica anche agli ospedali.

Art. 19 Principio