Rapport sur les résultats

conjointement dans le cadre de coopérations.

Al. 1

CTU SG se demande si cet article ne s’appliquerait pas aux produits fabriqués et exclusivement utilisés dans un hôpital.

Art. 9 Dispositifs sur mesure

Al. 1

VZLS demande que la déclaration au sens de l’annexe XIII, ch. 1 soit jointe en version papier au moment de la mise sur le marché et lors de chaque nouvelle commercialisation ou lors de la mise en service.

ORS et FuS renvoient à leurs commentaires à propos de l’art. 5, al. 1, selon lesquels les points relatifs à un plan individuel de gestion des risques ne sont pas remplis pour chaque dispositif médical produit séparément (uniquement pour un patient spécifique). Comme les fabricants de dispositifs sur mesure sont majoritairement des micro-entreprises ou des PME comptant 1 à 10 employés, il ne faudrait pas poser d’exigences disproportionnées ou nouvelles quant à la documentation au sens de l’annexe XIII, ch. 2.

Al. 3

VZLS et SBAO attirent également l’attention (cf. al. 1) sur le fait que les fabricants de dispositifs sur mesure sont pour l’essentiel des micro-entreprises comptant 1 à 3 employés. Il ne faudrait par

conséquent pas poser d’exigences disproportionnées ou nouvelles quant à la documentation au sens de l’annexe XIII, ch. 2, puisqu’aujourd’hui déjà, les laboratoires et les opticiens documentent la

conformité.

ORS et FuS renvoient à leurs commentaires à propos de l’art. 9, al. 1, qui rend l’al. 3 superflu.

SMT, IPQ, ASID et vips attirent l’attention sur le fait que la référence au RDM est erronée (il ne s’agit pas du « ch. 2 » mais du « par. 1 » du RDM).

D’après AOVS, les opticiens, qui insèrent les verres optiques préfabriqués dans une monture

préfabriquée, n’ont pas le statut de fabricant.

Art. 10 Systèmes et unités de traitement

KAV, GSASA, LU, BL, BE, AG et VS sont d’avis que la procédure d’évaluation de la conformité supplémentaire des stérilisations, qui s’applique à d’autres établissements de santé, complique l’exploitation des synergies et la création de coopérations. C’est pourquoi il faudrait prévoir des exceptions à cette règle.

H+ fait remarquer que si par « systèmes et unités de traitement », on entend l’assemblage et la stérilisation d’instruments chirurgicaux, il faut alors qu’ils soient soumis à l’art. 16 en relation avec l’art. 8 ODim, y compris l’extension des dispositifs à des tiers. Dans ce cas, ils sont d’avis qu’aucun changement n’est nécessaire.

Al. 1

ORS et FuS précisent les termes « unité de traitement » et « système » et soulignent que selon les définitions prévues par le RDM, chaque système est certes une unité de traitement mais que les unités de traitement ne forment pas toutes un système. On peut donc se demander s’il est pertinent ou non de reprendre ces définitions.

Al. 2

SMT, IPQ, ASID et vips demandent que toutes les définitions et les termes du RDM soient repris afin de prévenir toute confusion (p. ex. « organe désigné » et « mettre sur le marché »).

Art. 11 Marque de conformité et numéro d’identification

PharmaSuisse juge positif qu’aucune marque de conformité ne doive être apposée sur des dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.