Rapporto sui risultati

Cpv. 1

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono che i controlli nel quadro della sorveglianza del mercato siano eseguiti solo dalle competenti autorità svizzere di controllo – questo per via in particolare dell’incertezze quanto allo stato dell’MRA.

ORS e FuS chiedono che questo capoverso venga stralciato senza essere sostituito e rimandano alle loro osservazioni in merito all’articolo 9 capoverso 1. La responsabilità in materia di conformità va assegnata in primo luogo alla persona che immette il dispositivo in commercio, cosa che è disciplinata dall’articolo 19 capoverso 2. Procedendo alle modifiche dell’articolo 9 suggerite, si assicura che anche l’utilizzatore del dispositivo riceva la relativa dichiarazione di conformità.

Secondo FIT non è chiaro chi è la persona oggetto del capoverso.

Cpv. 2

VZLS fa presente che la responsabilità in materia di conformità va assegnata in primo luogo alla persona che immette il dispositivo in commercio, cosa che è disciplinata dall’articolo 19 capoverso 2. Procedendo alle modifiche dell’articolo 9 suggerite, si assicura che anche l’utilizzatore del dispositivo riceva la relativa dichiarazione di conformità.

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono che riguardo al principio relativo alla valutazione di conformità il testo si rifaccia ai presupposti enunciati nei corrispondenti passaggi dell’MDR.

CTU SG si chiede se l’articolo si applichi anche alle istituzioni sanitarie e agli ospedali.

USB sottolinea che si dovrà comunque eseguire una valutazione di conformità fintanto che le istituzioni sanitarie non saranno tenute, non solo a rispettare, ma anche a dimostrare il rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione. Nella misura in cui in questo contesto non è prevista de facto alcuna agevolazione per le istituzioni sanitarie, cosa che secondo USB non è né l’oggetto né lo scopo della norma di deroga di cui all’articolo 8 ODmed, tale aspetto va dunque precisato.

Migros chiede che riguardo al principio relativo alla valutazione di conformità il testo si rifaccia ai presupposti enunciati nei corrispondenti passaggi dell’MDR.

Art. 20 Deroghe

Cpv. 1

GS1 è dell’avviso che, per consentirne la tracciabilità, anche i dispositivi senza prova di conformità utilizzati dall’esercito debbano recare un UDI e chiede quindi di introdurre una nuova lettera (f).

SH accoglie con favore il disciplinamento delle deroghe.

Santésuisse apprezza che questo capoverso semplifichi l’immissione in commercio di dispositivi di cui non è dimostrata la conformità, visto fra l’altro che in caso di urgenza non sarebbe né realistico né praticabile richiedere un’autorizzazione preventiva a Swissmedic (analogamente a quanto avviene per l’off-label-use di medicamenti).

Cpv. 2

APC, GSASA, LU, AI, SG, SO, ZH, BL, BE, AG, VS, AMDCS, BS, JU, GL e NW accolgono con favore la possibilità di immettere in commercio dispositivi senza prova di conformità a condizione tuttavia che venga definito più precisamente il termine «specialista medico» e che le applicazioni si svolgano sotto la sorveglianza e la responsabilità di uno specialista medico.

NE e VD precisano che il principio del consenso informato implica che l’informazione fornita alla persona interessata le permetta di fare una scelta ponderata. Chiedono pertanto che sia lo specialista medico che utilizza il dispositivo ad informare la persona interessata della non conformità del dispositivo nonché delle conseguenze che derivano dalla sua utilizzazione.

Per SMT, IPQ, VDI e vips quest’approccio va visto in relazione all’articolo 59 MDR, per cui, analogamente a questo, i dispositivi destinati a questo tipo di immissione in commercio andrebbero definiti «dispositivi specifici».

Cpv. 2 lett. c e d

SMT, IPQ e vips fanno presente che la formulazione «su singole persone» non è coerente con i «dispositivi specifici» di cui all’articolo 20 capoverso 2 e chiedono che il termine «specialisti medici» sia sostituito da «operatori sanitari».

GE fa notare che la nozione di «operatore sanitario» esiste nelle leggi cantonali ma non nella LATer e non ingloba in modo sistematico le stesse professioni. GE suggerisce dunque di riferirsi alle «persone che esercitano una professione medica universitaria» ai sensi della legge federale sulle professioni