Ergebnisbericht

Art. 9 Sonderanfertigungen

Abs. 1

Der VZLS beantragt, dass die Erklärung gemäss Anhang XIII Ziffer 1 beim Inverkehrbringen und bei jeder weiteren Bereitstellung auf dem Markt oder bei der Inbetriebnahme in Papierform beigefügt werden muss.

ORS und der FuS verweisen auf ihre Bemerkungen zum Art. 5 Abs. 1, wonach die Punkte betreffend eines individuellen Risikomanagement-Plans für jedes einzelne (nur für einen spezifischen Patienten hergestellte) Medizinprodukt nicht erfüllbar seien. Da es sich bei den Herstellern von Sonderanfertigungen grösstenteils um Mikrounternehmen oder KMU mit 1 bis 10 Personen handle, dürften an die Dokumentation nach Anhang XIII Ziffer 2 keine übermässigen bzw. neuen Anforderungen gestellt werden.

Abs. 3

Der VZLS und der SBAO weisen ebenfalls darauf hin (siehe Abs. 1), dass es sich bei den Herstellern von Sonderanfertigungen grösstenteils um Mikrounternehmen mit 1 bis 3 Personen handle. Dementsprechend dürften an die Dokumentation nach Anhang XIII Ziffer 2 keine übermässigen bzw. neuen Anforderungen gestellt werden, da schon heute die Labors und Augenoptikerinnen und Augenoptiker die entsprechende Konformität dokumentieren würden.

ORS und der FuS verweisen auf ihren Kommentar in Art. 9 Abs. 1, was den Absatz 3 überflüssig macht.

SMT, das IPQ, der SVDI und die vips machen darauf aufmerksam, dass die Referenz auf die MDR nicht korrekt sei (Nicht "Ziffer 2" sondern "Abschnitt 1 der" MDR).

Nach Auffassung des AOVS gelten Augenoptikerinnen und Augenoptiker, die vorgefertigte optische Brillengläser in eine vorgefertigte Brillenfassung einfügen, nicht als Hersteller.

Art. 10 Systeme und Behandlungseinheiten

Die KAV, die GSASA, LU, BL, BE, AG und VS sind der Ansicht, dass die Nutzung von Synergien und die Schaffung von Kooperationen mit dem zusätzlichen Konformitätsbewertungsverfahren von Sterilisationen, welche für andere Gesundheitseinrichtungen vorgenommen werden, erschwert werden. Aus diesem Grund sollten Ausnahmeregelungen formuliert werden.

H+ merkt an, dass wenn mit «Systemen und Behandlungseinheiten» das Zusammensetzen und Sterilisieren von Operationsinstrumenten gemeint sei, dann müssten diese unter Art. 16 i.V.m. Art. 8 MepV, inklusive der Erweiterung der Produkte für Dritte, fallen. In diesem Fall wäre ihrer Ansicht nach keine Änderung nötig.

Abs. 1

ORS und der FuS präzisieren die Begriffe „Behandlungseinheit“ und „System“ und machen darauf aufmerksam, dass gemäss Begriffsdefinitionen in der MDR jedes System zwar eine Behandlungseinheit, jedoch nicht jede Behandlungseinheit ein System sei. Es sei dahingestellt, ob die Übernahme dieser Definitionen sinnvoll ist oder nicht.

Abs. 2

SMT, das IPQ, der SVDI und vips beantragen, dass alle Definitionen und Begrifflichkeiten der MDR angeglichen werden sollten, um Verwechslungen vorzubeugen (Bsp. “bezeichnete Stelle” und “Benannte Stelle” oder “Inverkehrbringen”).

Art. 11 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

pharmaSuisse begrüsst die Ausnahme in Bezug auf die Konformitätskennzeichnung für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.

NE et VD regrettent que l’ODim envisage d’autoriser la conception de dispositifs médicaux dans les établissements de santé.