Ergebnisbericht

Abs. 1

FIT domanda se, qualora si apponga il marchio CE di conformità, questo deve essere riportato in aggiunta al marchio descritto nell’allegato 5, oppure in sostituzione a questo.

Abs. 2

Der VZLS erachtet die Ausnahme inkl. Klarstellung als logisch und dass dies dem bisherigem Recht sowie Artikel 20 Ziffer 1 MDR entspreche, da Sonderanfertigungen nicht industriell hergestellt würden.

Abs. 2 Bst. d

CTU Hirsl AG und CTU SG weisen darauf hin, dass in klinischen Versuchen der Kategorie A (in der MDR «klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen», PMCF, genannt) Produkte mit Konformitätskennzeichen eingesetzt werden, die dann im Rahmen dieser klinischen Versuche als Prüfprodukt gelten [siehe auch MDR Artikel 2(46)] und bereits ein Konformitätszeichen tragen. Sie schlagen vor, eine entsprechende Ausnahme analog Artikel 21 Absatz 1 MDR anzubringen, mit dem Verweis, dass die in klinischen Studien verwendeten Prüfprodukte, die unter MDR Artikel 74 fallen, von der Auflage "kein Konformitätskennzeichen zu tragen" ausgenommen sind.

ORS und der FuS machen darauf aufmerksam, dass Sonderanfertigungen nicht industriell hergestellt werden. Die Ausnahme inkl. Klarstellung sei somit logisch und entspreche bisherigem Recht sowie Artikel 20 Ziffer 1 MDR.

Santésuisse begrüsst es, dass mit der angepassten Formulierung die unter Abs. 2 genannten Produkte keine Konformitätskennzeichnung mehr tragen, da damit eine klare Differenzierung zu industriell hergestellten Produkten möglich und für den Endverbraucher sichtbar werde.

Art. 13 Klassifizierung

Der VZLS geht davon aus, dass zahntechnische Produkte in der bisherigen Risikoklasse IIA verbleiben während das KSA sich wundert, warum «nur» Klasse I und nicht I (r, s, m) genannt wird und welche Konsequenzen sich daraus ergeben würden.

Art. 14 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Der VZLS geht aufgrund von Anhang I Kapitel III Ziffer 23.1 bst. d zweiter Satz MDR davon aus, dass für zahntechnische Produkte nach wie vor keine eigentliche Gebrauchsanweisung notwendig ist.

Santésuisse begrüsst es, dass Produktinformationen unter definierten Voraussetzungen elektronisch zur Verfügung gestellt werden können (entspricht den heutigen Gegebenheiten) und in bestimmten Fällen auf die Ausführung in den drei Amtssprachen verzichtet werden kann (Effizienz).

Le CP indique que l’on ne sait pas de quelles informations supplémentaires il s’agit et craint que cette disposition n’ouvre la porte à toute sorte de demandes et n’entraîne des surcharges administratives pour les entreprises. Il souhaiterait donc la supprimer.

Abs. 1

CTU SG finden es konträr/verwirrend gegenüber der Begriffsbenutzung in der MDR Artikel 2(13) und (14), dass neu der Begriff "Produktinformation" als Überbegriff für die Begriffe „Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung“ eingeführt wird und beantragen deren Streichung.

Abs. 2, 3 und 4

Die Migros, die IG DHS, der SGV, ORS und der FuS beantragen, dass die Produktinformation nur in einer Amtssprache abgefasst sein muss, wenn eine Vereinheitlichung der MepV mit der MDR angestrebt wird und dadurch technische Handelshemmnisse beseitigt werden sollten. Das Erfordernis der Dreisprachigkeit widerspreche zudem auch dem Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG). Der SGV beantragt die Streichung von Absatz 4.

Abs. 3 Bst. a

SMT, das IPQ, der SVDI und vips verlangen, dass alle Definitionen und Begrifflichkeiten der MDR angeglichen werden, um Verwechslungen vorzubeugen (z.B. “Fachperson” bzw. “Angehörige der Gesundheitsberufe”).