Rapport sur les résultats

NE et VD regrettent que l’ODim envisage d’autoriser la conception de dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

Al. 1

FIT se demande si le fait d’apposer la marque CE de conformité vient s’ajouter à la marque décrite conformément à l’annexe 5 ou si elle peut se substituer à celle-ci.

Al. 2

VZLS estime que l’exception formulée, y compris la clarification, est logique et qu’elle est conforme au droit en vigueur ainsi qu’à l’art. 20, ch. 1, RDM, étant donné que les dispositifs sur mesure ne sont pas fabriqués à l’échelle industrielle.

Al. 2, let. d

CTU Hirsl AG et CTU SG notent que les essais cliniques de la catégorie A (« suivi clinique après commercialisation » [SCAC] dans le RDM) concernent des dispositifs porteurs d’une marque de conformité qui, par la suite, dans le cadre de ces essais cliniques, sont considérés comme des dispositifs de test (cf. aussi art. 2 [46] RDM) et portent déjà une marque de conformité. Ils proposent de prévoir une exception correspondante par analogie avec l’art. 21, par. 1, RDM, en indiquant que les dispositifs de test utilisés dans le cadre d’essais cliniques visés à l’art. 74 RDM sont exclus du champ d’application de l’énoncé « aucune marque de conformité ne doit être apposée sur ».

ORS et FuS soulignent que les dispositifs sur mesure ne sont pas fabriqués à l’échelle industrielle. L’exception formulée, y compris la clarification, est donc logique et correspond au droit en vigueur ainsi qu’à l’art. 20, ch. 1, RDM.

Santésuisse salue le fait que, suite à l’adaptation de la formulation, les dispositifs énumérés à l’al. 2 ne doivent plus porter de marque de conformité, puisqu’elle les différencie clairement des dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle et permet au consommateur final de s’en rendre compte.

Art. 13 Classification

VZLS part du principe que les dispositifs dentaires restent dans l’actuelle classe de risque IIA, tandis que KSA s’étonne pourquoi « seule » la classe I et non la classe I (r, s, m) est mentionnée et se demande quelles conséquences pourraienten découler.

Art. 14 Étiquetage et mode d’emploi

Se fondant sur la deuxième phrase de l’annexe 1, chap. III, par. 23.1, let. d, RDM, VZLS part du principe que les produits dentaires ne nécessitent toujours pas de mode d’emploi à proprement parler. Santésuisse salue le fait que les informations relatives au dispositif puissent être mises à disposition sous forme électronique sous certaines conditions définies (ce qui correspond à la situation actuelle) et qu’il soit possible de renoncer à la rédaction dans les trois langues officielles dans certains cas (efficience).

CP indique que l’on ne sait pas de quelles informations supplémentaires il s’agit et craint que cette disposition n’ouvre la porte à toute sorte de demandes et n’entraîne des surcharges administratives pour les entreprises. Il souhaiterait donc la supprimer.

Al. 1

CTU SG trouve contradictoire/déconcertant par rapport aux termes utilisés dans l’art. 2 (13) et (14) RDM, que le nouveau terme « information relative au dispositif » serve de terme générique aux termes « étiquetage et mode d’emploi » et demande qu’il soit biffé.

Abs. 2, 3 et 4

Migros, IG DHS, USAM, ORS et FuS demandent que l’information relative au dispositif soit rédigée uniquement dans une langue officielle si l’on vise à harmoniser l’ODim avec le RDM, afin d’éliminer des entraves techniques au commerce. Par ailleurs, l’exigence d’une rédaction dans les trois langues officielles contrevient à la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC). USAM demande de biffer l’al. 4.