Rapporto sui risultati

mediche universitarie (LPMed).

SH chiede una definizione più precisa del termine «specialista medico», parlando ad esempio di «persone che esercitano una professione medica e di specialisti medici con autorizzazione d’esercizio alla professione».

VD solleva lo stesso problema semantico.

Cpv. 2 lett. e

SMT, IPQ e vips: si vedano commenti in merito alle lettere c e d.

Art. 22 Ricorso a un organismo designato

SMT, IPQ e vips chiedono che la rubrica sia adeguata all’articolo 53 MDR: intervento di un organismo notificato (anziché ricorso a un organismo designato).

FIT domanda che vincoli ci sono rispetto agli organismi designati per i fabbricanti svizzeri e/o per i prodotti immessi in commercio in Svizzera e se questi devono, ad esempio, essere certificati necessariamente da un organismo designato da Swissmedic.

Cpv. 2

SMT, IPQ, SVDI e vips riterrebbero opportuno riprendere la formulazione dell’MDR in quanto l’articolo 22 ODmed non fa alcun cenno alla libera scelta di un organismo notificato di cui all’articolo 53 paragrafo 1 MDR.

Art. 23 Rilascio e contenuto del certificato di conformità

Cpv. 2

Secondo SMT, IPQ, SVDI e vips, i certificati dovrebbero essere redatti anche nelle lingue ufficiali dell’UE concordate con l’organismo notificato in modo da non esporre i fabbricanti svizzeri a svantaggi concorrenziali supplementari.

Art. 24 Durata di validità dei certificati

Cpv. 2

VD osserva che l’espressione «più volte» non giova alla certezza del diritto e chiede se il certificato non possa essere prolungato a tempo indeterminato.

Cpv. 3

VD chiede se i documenti integrativi beneficino della stessa proroga concessa al certificato.

Art. 25 Sospensione, limitazione e revoca del certificato

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono che tutte le definizioni e le espressioni terminologiche siano allineate a quelle dell’MDR per evitare confusioni (p. es. «sospeso»/«sospensione» e «rilasciato»/«rilascio»).

Cpv. 1

NE e VD fanno osservare che l’espressione «termine congruo» non giova alla certezza del diritto e esigono che sia fissato un termine preciso.

Cpv. 2:

SO rende attento a un errore ortografico nel tedesco: «Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller …».