Rapport sur les résultats

Al. 3, let. a

SMT, IPQ, ASID et vips demandent que toutes les définitions et les termes soient adaptés au RDM afin de prévenir toute confusion (p. ex. « professionnel »).

Al. 4

NE et VD demandent quelles informations supplémentaires les utilisateurs doivent pouvoir recevoir.

Art. 15 Identification univoque des dispositifs

VZLS constate que l’exception se justifie déjà de par la nature même d’un dispositif sur mesure et est commandée par le principe de la proportionnalité et qu’elle figure également à l’art. 27, ch. 3, RDM. SGSV fait remarquer qu’il existe une coquille en français et demande d’écrire « Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue audit dispositif… ».

Santésuisse soutient l’introduction d’une identification univoque pour les dispositifs médicaux,

puisqu’elle facilite à tous les niveaux l’attribution et la traçabilité des dispositifs. Le recours à un identifiant unique du dispositif (IUD) peut également simplifier les procédures lors de la rétribution par les assureurs-maladie.

Unimedsuisse considère certes l’introduction de l’IUD comme très utile pour les établissements de santé mais demande toutefois de préciser le moment où intervient le devoir d’enregistrement par les établissements de santé. L’enregistrement ne peut être effectué qu’une fois que l’IUD a été apposé sur le dispositif, conformément à l’art. 101.

Al. 1

SMT, IPQ, ASID, vips et Migros regrettent qu’à l’inverse de l’art. 27, par. 4, RDM, il manque la restriction relative aux conteneurs de transport et qu’en Suisse, il faille dès lors marquer tous les niveaux de conditionnement. Ils considèrent que c’est inutile et demandent que les conteneurs de transport ne soient pas considérés comme niveau de conditionnement supérieur.

Contrairement à l’opinion exprimée par SMT, pharmalog/VSSG estime qu’il faut marquer TOUS les niveaux de conditionnement en Suisse : l’importateur, le distributeur, le grossiste pharmaceutique et l’individu.

ORS et FuS notent que l’exception se justifie déjà de par la nature même d’un dispositif unique ou sur mesure et est commandée par le principe de la proportionnalité.

ZG estime que le RDM exprime plus clairement que chaque niveau de conditionnement reçoit son propre IUD et demande que chaque dispositif se voit attribuer son propre IUD univoque.

Al. 2

FIT indique que l’exception à la règle de l’IUD fait défaut pour les conteneurs de transport, comme prévu par l’art. 3.2, partie C, de l’annexe VI, RDM.

Art. 16 Obligation de déclarer l’utilisation de dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

KAV, GSASA, LU, AI, SG, BL, BE, AG, VS, ZH et JU regrettent que la déclaration (transparente) à publier et les informations énumérées figurant à l’art. 5, par. 5, let. e, RDM ne soient mentionnées ni dans le projet d’ordonnance ni dans le rapport explicatif, et demandent de modifier l’article dans le sens d’une transparence générale (p. ex. également pour les organes cantonaux compétents).

GS1 demande que ces dispositifs soient également identifiés à l’aide d’un IUD, afin de garantir une reprise complète et ininterrompue de données structurées dans la LDEP.

CTU SG se demande si l’article s’applique également aux hôpitaux, tandis que H+ est d’avis que le terme d’établissement de santé vise plutôt les hôpitaux mais qu’il couvre également les

établissements de santé. Ils partent du principe qu’il s’agit vraisemblablement d’une reprise du droit européen sans reprise de la terminologie suisse (art. 3, al. 1, let. j et k).

Santésuisse fait remarquer que l’obligation de déclarer qui s’applique également aux dispositifs fabriqués dans les établissements de santé entraîne une charge de travail considérable pour lesdits établissements et que cette procédure ne serait pas obligatoire selon le RDM et que, de surcroît, elle devrait être interprétée différemment d’un État à l’autre. Pour des raisons de sécurité, santésuisse devrait certes le soutenir mais il est très difficile d’évaluer les surcoûts qui en résulteraient, lesquels ne