Ergebnisbericht

Abs. 4

NE et VD demandent quelles informations supplémentaires les utilisateurs doivent pouvoir recevoir.

Art. 15 Eindeutige Produktidentifikation

Der VZLS stellt fest, dass die Ausnahme sich bereits aus der Natur einer Einzelanfertigung und aus dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit rechtfertigt und sich auch in Artikel 27 Ziffer 3 MDR findet. SGSV font une remarque qu'il existe une Coquille en français et ils demandent: Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue au dit dispositif.

Santésuisse unterstützt die Einführung der eindeutigen Produktidentifikation für Medizinprodukte, da sie auf allen Ebenen die Zuordnung und Rückverfolgbarkeit der Produkte erleichtere. Eine Nutzung der Unique Device Identification (UDI) könne auch bei der Vergütung durch die Krankenversicherer zu Vereinfachungen führen.

unimedsuisse erachtet zwar die Einführung der UDI als grossen Nutzen für die Gesundheitseinrichtungen, fordert jedoch eine Präzisierung bezüglich des Zeitpunktes der Erfassungspflicht durch Gesundheitseinrichtungen. Eine Erfassung könne erst nach Anbringung der UDI auf dem Produkt gemäss Art. 101 erfolgen.

Abs. 1

Von Seiten SMT, IPQ, SVDI, vips und Migros wird bemängelt, dass im Vergleich zu Art. 27 Abs. 4 MDR die Einschränkung betreffend Versandcontainer fehle und damit in der Schweiz alle Verpackungsebenen zu kennzeichnen seien. Sie erachten das nicht als notwendig und beantragen, dass Versandcontainer nicht als höhere Verpackungsebene gelten sollten.

Entgegen der Meinung von SMT sind nach Auffassung von pharmalog/VSSG in der Schweiz ALLE Verpackungsebenen zu kennzeichnen: Importeur, Händler, Pharmavollgrossist und die Person.

ORS und der FuS halten fest, dass sich die Ausnahme bereits aus der Natur einer Einzel- respektive Sonderanfertigung und aus dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit rechtfertige.

ZG ist der Ansicht, dass aus der MDR klarer hervorgehe, dass jede Verpackungsebene eine eigene UDI erhält beantragt, dass jedem Produkt eine eigene, eindeutige Produktidentifikation (UDI) zugeteilt wird.

Abs. 2

FIT indica che manca l’esenzione da UDI per i container di trasporto, come previsto nell'allegato VI, parte C paragrafo 3.2 MDR,

Art. 16 Meldepflicht für das Verwenden von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

Die KAV, die GSASA, LU, AI, SG, BL, BE, AG, VS, ZH und JU bemängeln, dass die in Art. 5 Abs. 5 Bst. e MDR erwähnte (transparente) öffentlich zugängliche Erklärung mit entsprechenden Informationen weder im Verordnungsentwurf noch in den Erläuterungen erwähnt sei und beantragen den Artikel im Sinne einer generellen Transparenz (z.B. auch für die kantonalen zuständigen Stellen) zu ändern. Der GS1 beantragt, dass auch diese Produkte mit einer UDI identifiziert werden müssen, um eine lückenlose und medienbruchfreie Übernahme von strukturierten Daten ins EPDG sicher zu stellen.

CTU SG fragen sich, ob der Artikel auch für Spitäler gelte, während H+ der Ansicht ist, dass eher Spitäler als Gesundheitseinrichtungen gemeint seien, letztere aber auch mitgemeint seien. Sie gehen davon aus, dass es sich wahrscheinlich um eine Übernahme des EU-Rechts handelt ohne die schweizerische Terminologie (Art. 3 Abs. 1 Bst. j und k) zu übernehmen.

Santésuisse weist darauf hin, dass die Meldepflicht auch für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte einen deutlichen Mehraufwand für die entsprechenden Einrichtungen bedeute und dass dieses Vorgehen gemäss MDR nicht zwingend wäre und zudem von Staat zu Staat unterschiedlich auszulegen sei. Aus Sicherheitsgründen sei dies von Santésuisse zwar zu unterstützen, es ist aber nur schwer abschätzbar, welche Mehrkosten dadurch entstehen könnten, welche möglichst nicht über die OKP resp. die Prämiengelder abgewälzt werden sollten.

Auch nach Ansicht von pharmaSuisse ist die Meldepflicht für in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten so auszugestalten, dass den Gesundheitseinrichtungen kein übermässiger Aufwand