Rapporto sui risultati

Sezione 3: Dichiarazione di conformità Art. 27

Per facilitare la ricerca di determinati articoli, USZ, SMT, IPQ e vips propongono di aggiungere la rubrica: in questo caso, Dichiarazione di conformità.

Cpv. 1

FIT domanda cosa si intende per «aggiorna costantemente tale dichiarazione».

Cpv. 2

SMT, IPQ, SVDI e vips rendono attenti al fatto che l’articolo 19 paragrafo 1 MDR contiene requisiti più estesi riguardo alla messa a disposizione dei documenti nelle diverse lingue ufficiali dell’UE e chiedono che siano create possibilità simili per i fabbricanti svizzeri in modo da evitare svantaggi concorrenziali nell’accesso a tutti i mercati dei Paesi UE.

Art. 28 Autorizzazione d’esercizio

Santésuisse avverte che le ripercussioni economiche legate all’autorizzazione di Swissmedic per tessuti umani devitalizzati non sono da sottovalutare e vanno quindi valutate in maniera critica. Sotto il profilo della sicurezza e della trasparenza dei processi, accoglie invece con favore quest’approccio.

Art. 29 Prelievo, donazione e test

FRC si pronuncia a favore dell’articolo, ma suggerisce di aggiungere al riferimento agli articoli della legge sui trapianti un richiamo esplicito alla legge sulla ricerca umana.

Art. 31 Presupposti e domanda

Cpv. 3

NE e VD chiedono entro quale termine il richiedente debba presentare le eventuali informazioni mancanti.

Cpv. 4

NE e VD si chiedono entro quale termine Swissmedic debba redigere il rapporto di valutazione preliminare.

Art. 32 Valutazione

Cpv. 1

NE e VD chiedono entro quale termine Swissmedic debba svolgere la valutazione.

Cpv. 2

NE e VD chiedono entro quale termine Swissmedic deve stilare l’elenco delle lacune rilevate. A loro avviso, merita inoltre di essere precisato il termine impartito all’organismo di valutazione della conformità per sottoporre un piano con azioni correttive.

Cpv. 4

NE e VD si chiedono entro quale termine Swissmedic debba decidere.

Art. 33 Rapporto di valutazione

Cpv. 1

NE e VD si chiedono entro quale termine Swissmedic debba redigere il rapporto.