Rapporto sui risultati

Cpv. 2 lett. b

VD chiede di modificare la lettera come segue: «b. …azioni correttive e preventive appropriate sono previste e all’occorrenza attuate».

Art. 35 Subcontraenti e controllate

Cpv. 5

NE e VD chiedono se l’elenco delle controllate debba essere pubblicato e propongono di completare il capoverso con l’aggiunta seguente: «Essi pubblicano un elenco delle loro controllate o dei loro subcontraenti».

Art. 37 Tariffe

Santésuisse fa presente che è difficile valutare al momento i costi supplementari che deriveranno dal nuovo disciplinamento e che andranno eventualmente a ripercuotersi sui dispositivi e quindi

sull’AOMS. Si augura comunque che non spetti all’AOMS la responsabilità di assumere interamente tali costi e che venga tenuto conto di questo aspetto nel monitorare la loro evoluzione.

Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità Art. 38

USZ, SMT, IPQ e vips chiedono che all’articolo sia aggiunta la rubrica: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità.

Cpv. 1

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono che tutte le definizioni e le espressioni terminologiche siano allineate a quelle dell’MDR per evitare confusioni (p. es. «revoca» e «ritiro»).

Art. 39 Principio

Cpv. 2

NE e VD si chiedono per quante volte la sospensione possa essere prorogata di massimo 12 mesi.

Art. 40 Certificati rilasciati indebitamente

Cpv. 1

Secondo NE e VD, soltanto Swissmedic deve potersi pronunciare sulla validità dei certificati in seguito alla limitazione, sospensione o revoca della designazione di un organismo.

Art. 42 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

FIT indica che non è specificata la procedura e i tempi, la conferma di Swissmedic o (soprattutto)

dell’autorità competente dello Stato contraente o di «altro organismo designato», considerati i tempi di «smaltimento» di soli 9 mesi.

Cpv. 1 lett. a

NE e VD rilevano che se la designazione di un organo è revocata, quest’organo non è più abilitato a confermare che i dispositivi interessati non pongono problemi in fatto di sicurezza.

Cpv. 1 lett. b

NE e VD chiedono perché i certificati non siano oggetto di una valutazione completa come in caso di cessazione d’attività di un organismo (art. 38 cpv. 3) e perché il termine di valutazione è di 12 mesi