Rapport sur les résultats

devraient si possible pas être répercutés sur l’AOS, respectivement sur les primes d’assurance.

PharmaSuisse est également d’avis que l’obligation de déclarer qui s’applique aux dispositifs

fabriqués dans les établissements de santé doit être conçue de manière à éviter toute charge de travail disproportionnée pour les établissements de santé.

USB renvoie à son commentaire à propos de l’art. 8.

Art. 17 Obligation de déclarer pour les personnes mettant sur le marché des dispositifs sur mesure

Al. 1

Selon VZLS, la formulation « Quiconque met sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure » n’est pas suffisante (cf. commentaire à propos de l’art. 9, al. 1). Ils demandent que la disposition soit complétée par « destinés à un patient ou à une patiente », puisque l’obligation de déclarer doit être appliquée de manière complète à toutes les personnes qui remettent des dispositifs dentaires sur mesure à des patients.

Santésuisse salue le fait que la règlementation soit plus détaillée et assortie d’instructions claires,

tout en indiquant qu’il ne faut pas que cela engendre des surcoûts pour l’AOS.

Al. 1, let. c

Selon VZLS, un laboratoire doit pouvoir résumer dans une déclaration les différentes catégories d’un dentier qu’il a fabriqué, faute de quoi il en résulterait une charge administrative disproportionnée.

GS1 demande que ces dispositifs soient également identifiés de manière univoque, afin de garantir une reprise complète et ininterrompue de données structurées dans la LDEP.

ORS et FuS demandent de biffer cet alinéa sans le remplacer, car ils estiment qu’il doit être possible pour un organisme qui met sur le marché des dispositifs sur mesure de résumer les différentes

catégories de dispositifs, afin d’éviter une charge administrative disproportionnée (cf. commentaires à propos de l’art. 9, al. 1).

Al. 3

VZLS : même commentaire que pour l’al. 1.

ORS et FuS demandent de biffer cet alinéa sans le remplacer, puisque cette règle d’exception ne fait aucun sens compte tenu de l’obligation de documenter.

Art. 18 Informations sur les dispositifs implantables

VZLS estime qu’il n’est pas clair dans quelle mesure les implants dentaires dans la mâchoire tombent sous le coup de l’exception de l’art. 18, par. 3, RDM et souhaite que ce point soit clarifié.

NE et VD demandent que les établissements de santé soient tenus de fournir aux patients les

informations nécessaires et appropriées. Pour la disponibilité de la carte d’implant, une solution d’archivage informatisée est à planifier par les établissements de santé. La nouvelle ordonnance (et le RDM) devrait, entre autres, préciser la procédure en cas d’explantation (la carte d’implant et

enregistrement dans la banque de données EUDAMED).

CP est d’avis que les informations que doivent livrer les établissements aux patients « sous forme facilement accessible » ne doivent pas aller au-delà des exigences formelles imposées aux fabricants par l’art. 14.

Selon USAM, les informations qui, selon l’al. 3, doivent être livrées « sous une forme facilement accessible », ne doivent pas aller au-delà des informations requises selon l’art. 14.

Al. 1

Selon SMT, IPQ et vips, les implants exemptés des obligations énoncées selon l’art. 18, par. 3, RDM sont tout au plus énumérés indirectement avec renvoi à l’art. 18 RDM applicable (première phrase) et, selon le cas, on pourrait en conclure de manière erronée qu’en Suisse, il faut une carte d’implant pour tous les implants.

CTU SG renvoie à son commentaire à propos de l’art. 14, al. 1 (remplacer l’information relative au dispositif).

NE et VD mentionnent que les amendements de la Commission européenne doivent être respectés et que les termes « pris en considération » ne sont pas appropriés.