Ergebnisbericht

entsteht.

Das USB verweist auf seinen Kommentar zu Art. 8

Art. 17 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen in Verkehr bringen

Abs. 1

Nach Auffassung des VZLS geht die Formulierung «Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz in Verkehr bringt» zu wenig weit (vgl. Input zu Art. 9 Absatz 1). Sie verlangen, dass die Bestimmung "an eine Patientin bzw. einen Patienten abgibt" erweitert wird, da die Meldepflicht bei Swissmedic lückenlos durchgesetzt werden müsse für alle Personen, die zahntechnische Sonderanfertigungen an Patientinnen und Patienten abgeben.

Santésuisse begrüsst die detailliertere und mit klaren Vorgaben definierte Regelung, weist aber darauf hin, dass hier keine Mehrkosten für die OKP anfallen dürfen.

Abs. 1 Bst. c

Nach Auffassung des VZLS muss es möglich sein, dass ein Labor die verschiedenen Kategorien des von ihm hergestellten Zahnersatzes in einer Meldung zusammenzufassen könne, da ansonsten übermässiger administrativer Aufwand entstehe.

Der GS1 verlangt, dass auch diese Produkte eindeutig identifiziert werden, damit eine lückenlose und medienbruchfreie Übernahme von strukturierten Daten ins EPDG sichergestellt werden könne.

ORS und der FuS beantragen, den Absatz ersatzlos zu streichen, weil es ihrer Ansicht nach möglich sein sollte, ein Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen von verschiedenen Kategorien der Produkte zusammenzufassen. Damit soll ein übermässiger administrativer Aufwand vermieden werden (vgl. Bemerkungen unter Art. 9 Abs. 1).

Abs. 3

Der VZLS: analog Abs. 1

ORS und der FuS beantragen, den Absatz ersatzlos zu streichen, da im Zuge der Dokumentationspflicht von Sonderanfertigungen die Ausnahmeregelung keinen Sinn mache.

Art. 18 Informationen zu implantierbaren Produkten

Der VZLS findet es unklar, inwiefern operativ in den Kiefer eingesetzte Dentalimplantate unter die Ausnahme von Artikel 18 Absatz 3 MDR fallen sollen und wünscht sich diesbezüglich Klärung.

NE et VD demandent que les établissements de santé soient tenus de fournir aux patients les informations nécessaires et appropriées. Pour la disponibilité de la carte d’implant, une solution d’archivage informatisée est à planifier par les établissements de santé. La nouvelle ordonnance (et la RDM) devrait, entre autres, préciser la procédure en cas d’explantation (la carte d’implant et enregistrement dans la base de donnée EUDAMED).

Le CP est d’avis que les informations que doivent livrer les établissements aux patients « sous forme facilement accessible » ne doivent pas aller au-delà des exigences formelles imposées aux fabricants par l’art. 14.

Aus Sicht des SGV dürfen die Angaben, die gemäss Abs. 3 in einer «rasch zugänglichen Form» bereitgestellt werden müssen, nicht über die Angaben hinausgehen, die gemäss Art. 14 erforderlich sind.

Abs. 1

Nach Auffassung von SMT, das IPQ und vips sind die ausgenommenen Implantate gemäss Art. 18 Abs. 3 MDR höchstens indirekt mit Verweis auf den anzuwendenden Art. 18 MDR aufgeführt (erster Satz) und es könnte u.U. der nicht korrekte Schluss gezogen werden, dass in der Schweiz Implantationsauswiese für alle Implantate notwendig wären.

CTU SG verweisen auf Ihren Kommentar zu Artikel 14 Absatz 1 (Ersetzen Produktinformation).

NE et VD mentionnent que les amendements de la Commission européenne doivent être respectés et que les termes « pris en considération » ne sont pas appropriés.

Abs. 2

Nach Ansicht von H+ ist zu überlegen, ob eine einheitliche Bezeichnungsliste für die Produkte geführt werden sollte.