Rapporto sui risultati

mentre la validità dei certificati è solamente di 9 (art. 42 cpv. 1). A loro avviso, la cosa manca di coerenza.

Cpv. 2

NE e VD chiedono perché ciò non si applichi in caso di cessazione d’attività di un organismo (art. 38).

Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati Art. 43

USZ, SMT, IPQ e vips chiedono che all’articolo sia aggiunta la rubrica: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati.

Art. 44 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

SGSV si chiede se le centrali di sterilizzazione degli ospedali siano considerate operatori economici e quali misure bisognerà predisporre per tutti gli strumenti attualmente utilizzati.

ZG accoglie con favore che l’onere di dimostrare la conformità incomba ora al fabbricante e non più a chi immette in commercio il dispositivo per la prima volta.

Cpv. 1

SMT, IPQ, Migros e vips chiedono, per questioni di equivalenza rispetto all’MDR, di inserire un riferimento allo stato di conformità del dispositivo.

Art. 45 Documentazione tecnica

FMH fa notare che, sotto il profilo del diritto in materia di responsabilità civile, la documentazione tecnica è uno strumento importante di garanzia della prova.

In un’ottica di sicurezza dei pazienti e di responsabilità, pharmaSuisse accoglie con favore l’integrazione nella documentazione tecnica del piano di sorveglianza post-commercializzazione.

Cpv. 1

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono, per questioni di equivalenza, di recepire anche nell’ODmed l’esigenza di cui all’articolo 83 paragrafo 3 lettera h MDR (aggiornamento della documentazione tecnica).

Cpv. 2

SMT, IPQ e vips fanno presente che per i fabbricanti di dispositivi su misura l’MDR prescrive un obbligo di documentazione a sé stante e chiedono che, per questioni di equivalenza, tale disposizione sia recepita anche nell’ODmed.

Art. 46 Obbligo di conservazione

FMH e UNION rimandano in proposito alla revisione del termine di prescrizione per danni a persone che il Codice delle obbligazioni fissa ora a 20 anni e ritengono opportuno un allineamento in questo senso.

Art. 47 Persona responsabile del rispetto della normativa

Cpv. 1 e 2

Secondo VZLS, questi requisiti non hanno senso se ogni impresa è tenuta ad avere al suo interno una persona in possesso di un titolo di studio universitario.

Per Acrostak non si riesce bene a capire se l’articolo 15 paragrafo 2 MDR sia applicabile anche alle micro e piccole imprese. A suo parere, potrebbe trattarsi di una «deroga» ai sensi dell’articolo 47 capoverso 2 ODmed.