Rapport sur les résultats

Al. 2

Selon H+, il faut se demander s’il ne serait pas utile de tenir une liste de désignations uniforme pour les dispositifs.

Al. 3

CTU SG aimerait savoir si cet article s’applique également aux hôpitaux.

Art. 19 Principe

Al. 1

SMT, IPQ, ASID et vips demandent que seules les autorités de contrôle suisses compétentes

puissent effectuer les contrôles dans le cadre de la surveillance du marché ‒ en particulier du fait du statut incertain de l’ARM.

ORS et FuS demandent que cet alinéa soit biffé sans être remplacé et renvoient à leurs

commentaires à propos de l’art. 19, al. 1. Selon eux, la responsabilité de la conformité devrait être attribuée en premier lieu à la personne qui met le dispositif sur le marché, comme réglé par l’art. 19, al. 2. Cela permet aussi de garantir que les utilisateurs reçoivent la déclaration de conformité en question.

D’après FIT, il n’est pas clair qui est visé par cet alinéa.

Al. 2

VZLS fait remarquer que la responsabilité de la conformité devrait être attribuée en premier lieu à la personne qui met le dispositif sur le marché, comme réglé par l’art. 19, al. 2. Cela permet aussi de garantir que les utilisateurs reçoivent la déclaration de conformité en question.

SMT, IPQ, ASID et vips demandent que le texte se fonde sur les conditions énoncées dans les paragraphes correspondants du RDM qui traitent du principe de l’évaluation de la conformité.

CTU SG se demandent si cet article s’applique aussi aux établissements de santé et aux hôpitaux. USB fait remarquer qu’il faudrait également mener une procédure d’évaluation de la conformité, étant donné que les établissements de santé doivent non seulement respecter les exigences en matière de sécurité et de performances mais également le prouver. De fait, il n’en résulterait donc guère

d’allégements pour les établissements de santé, ce qui, à son avis, n’est ni le sens ni le but de la règle d’exception visée à l’art. 8 ODim et devrait donc être précisé.

Migros demande que le texte s’en tienne aux conditions énoncées dans les paragraphes

correspondants du RDM qui traitent du principe de l’évaluation de la conformité.

Art. 20 Exceptions

GS1 est d’avis que les dispositifs qui sont utilisés par l’armée sans preuve de conformité doivent également porter un IUD, afin de garantir la traçabilité et demandent l’introduction d’une let. f.

SH salue la réglementation d’exceptions.

Santésuisse relève que cet alinéa simplifiera la situation, puisqu’en cas d’urgence notamment, il n’est guère réaliste ni possible de recueillir l’autorisation préalable de Swissmedic (comme pour l’utilisation hors étiquette de médicaments).

Al. 2

KAV, GSASA, LU, AI, SG, SO, ZH, BL, BE, AG, VS, VKZS, BS, JU, GL et NW saluent le fait que

certains dispositifs puissent être mis sur le marché sans preuve de conformité, tout en appelant à définir plus précisément le terme « professionnel de la santé » et à préciser qu’il s’agit d’applications placées sous la supervision et la responsabilité d’une personne exerçant une profession médicale. NE et VD précisent que le principe du consentement éclairé implique que l’information donnée à la personne concernée lui permette de se déterminer. Ils demandent que le professionnel de la santé utilisant le dispositif ait informé la personne concernée de la non-conformité dudit dispositif, ainsi que des conséquences découlant de cette utilisation.

SMT, IPQ, ASID et vips comprennent cette procédure dans le sens de l’art. 59 RDM. Il faudrait dès lors désigner les dispositifs destinés à ce type de mise sur le marché, par analogie à l’art. 59 RDM, comme des « dispositifs donnés ».