Ergebnisbericht

Abs. 3

CTU SG möchten wissen, ob dieser Artikel auch für Spitäler gilt.

Art. 19 Grundsatz

Abs. 1

SMT, das IPQ, der SVDI und vips verlangen, dass Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung nur über die zuständigen Schweizer Kontrollbehörden durchgeführt werden - dies insbesondere aufgrund des ungesicherten MRA-Status.

ORS und der FuS beantragen die ersatzlose Streichung dieses Absatzes und verweisen auf ihre Bemerkungen zu Artikel 19 Absatz 1. Die Verantwortung für die Konformität sei primär der Person zuzuordnen, welche das Produkt in Verkehr bringt, was in Art. 19 Abs. 2 geregelt sei. Es sei auch sichergestellt, dass die Anwender die entsprechende Konformitätserklärung erhalten.

Secondo FIT non è chiaro chi è la persona oggetto del capoverso.

Abs. 2

Der VZLS weist darauf hin, dass die Verantwortung für die Konformität primär der Person zuzuordnen sei, welche das Produkt in Verkehr bringt, was in Art. 19 Abs. 2 geregelt sei. Es sei auch sichergestellt, dass die Anwender die entsprechende Konformitätserklärung erhalten.

SMT, das IPQ, der SVDI und vips verlangen, dass sich der Text beim Grundsatz der Konformitätsbewertung an den entsprechenden Voraussetzungen der Passagen der MDR orientieren sollte.

CTU SG fragen sich, ob der Artikel auch für Gesundheitseinrichtungen und Spitäler gilt.

Das USB merkt an, dass auch ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden müsste, sofern Gesundheitseinrichtungen die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht nur einhalten, sondern auch belegen müssten. Insofern würden de facto kaum Erleichterungen für Gesundheitseinrichtungen vorgesehen werden, was ihres Erachtens nicht Sinn und Zweck der Ausnahmeregelung von Art. 8 MepV sei und somit präzisiert werden müsste.

Die Migros beantragt, dass der Text sich beim Grundsatz der Konformitätsbewertung an die entsprechenden Voraussetzungen der Passagen der MDR halten sollte.

Art. 20 Ausnahmen

Der GS1 ist der Ansicht, dass auch Produkte, welche ohne Konformitätsnachweis von der Armee verwendet werden, eine UDI tragen müssen, um eine Rückverfolgbarkeit zu ermögliche und beantragen einen neuen Buchstaben f.

SH begrüsst die Regelung von Ausnahmen.

Santésuisse unterstützt, dass es mit diesem Absatz zu einer Vereinfachung kommt, da u.a. in Notfällen das Einholen einer Bewilligung von Swissmedic vorab nicht realistisch und umsetzbar sei (analog dem off-label-use bei Arzneimitteln).

Abs. 2

Die KAV, die GSASA, LU, AI, SG, SO, ZH, BL, BE, AG, VS, die VKZS, BS, JU, GL und NW begrüssen es, dass gewisse Produkte ohne Konformitätsnachweis in Verkehr gebracht werden können. Allerdings sei der Begriff „medizinische Fachperson“ näher zu definieren und es sollte sich dabei um Anwendungen unter der Aufsicht und Verantwortung einer Medizinalperson handeln.

NE et VD précisent que le principe du consentement éclairé implique que l’information donnée à la personne concernée lui permette de se déterminer. Ils demandent que le professionnel de la santé utilisant le dispositif ait informé la personne concernée de la non-conformité dudit dispositif, ainsi que des conséquences découlant de cette utilisation.

SMT, das IPQ, der SVDI und vips verstehen dieses Vorgehen in Anlehnung zum Art. 59 MDR. Entsprechend sollten Produkte für diese Art von Inverkehrbringen analog dem Art. 59 MDR als “spezifische Produkte” bezeichnet werden.

Abs. 2 Bst. c und d

SMT, das IPQ und vips weisen darauf hin, dass die Formulierung “an Einzelpersonen” inkonsistent wäre zu “spezifische Produkte” in Art. 20 Abs. 2 und beantragen, dass "medizinische Fachpersonen"