Ergebnisbericht

durch “Angehörigen der Gesundheitsberufe” ersetzt wird.

GE fait remarquer que la notion de « professionnel de la santé » existe dans les lois cantonales mais pas dans la LPTh et n'englobe pas systématiquement les mêmes professions. Le canton suggère de se référer aux « personnes exerçant une profession médicale universitaire » au sens de la LPMéd. SH verlangt eine genauere Definition des Begriffs "medizinische Fachperson", wie z.B. "Medizinalpersonen und medizinischen Fachpersonen mit Berufsausübungsbewilligung".

VD évoque le même problème sémantique.

Abs. 2 Bst. e

SMT, das IPQ und vips: siehe Bst. c und d.

Art. 22 Beizug einer bezeichneten Stelle

SMT, das IPQ und vips beantragen, dass die Überschrift an den Art. 53 MDR angepasst wird: Mitwirkung einer Benannten Stelle (anstatt Beizug einer bezeichneten Stelle).

FIT domanda che vincoli ci sono rispetto agli organismi designati per i fabbricanti svizzeri e/o per i prodotti immessi in commercio in Svizzera e se, ad esempio, devono essere certificati necessariamente da un organismo designato da Swissmedic.

Abs. 2

SMT, das IPQ, der SVDI und vips würden es als sinnvoll erachten, die Formulierung der MDR zu übernehmen, da Art. 22 MepV keinen Hinweis auf die freie Wahl einer Benannten Stelle gemäss Art. 53 Abs. 1 MDR enthält.

Art. 23 Ausstellung und Inhalt der Konformitätsbescheinigung

Abs. 2

Nach Ansicht von SMT, IPQ, SVDI und vips sollten die Bescheinigungen auch in Amtssprachen der Union, mit denen die Benannte Stelle einverstanden ist, auszufertigen sein, damit die Schweizer Hersteller nicht zusätzlichen Wettbewerbsnachteilen ausgesetzt sind.

Art. 24 Gültigkeitsdauer der Bescheinigungen

Abs. 2

VD constate que les termes « plusieurs fois » n’oeuvrent pas en faveur de la sécurité du droit et demandent si le certificat peut être prolongé indéfiniment.

Abs. 3

VD demande si les documents complémentaires bénéficient de toute prolongation

accordée au certificat.

Art. 25 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf der Bescheinigung

SMT, das IPQ, der SVDI und vips verlangen, dass alle Definitionen und Begrifflichkeiten der MDR angeglichen werden sollten, dies um Verwechslungen vorzubeugen (z.B. “suspendiert” bzw. “Suspendierung” und “ausgesetzt” bzw. “Aussetzung”).

Abs. 1

NE et VD font la remarque que les termes « délai raisonnable » n’œuvrent pas en faveur de la sécurité du droit et exigent qu'un délai soit fixé.

Abs. 2:

SO macht auf einen Schreibfehler aufmerksam: “Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller …”