Rapporto sui risultati

Cpv. 3

FIT propone di eliminare l'obbligo di garantire la supplenza in quanto tale obbligo non sarebbe previsto dall'articolo 15 MDR.

Art. 48 Altri obblighi

Per VZLS, la prescrizione di concludere un’assicurazione di responsabilità civile dell’impresa è opportuna.

CTU Hirsl AG si chiede perché per i fabbricanti e gli importatori non sono forniti criteri che permettano di stabilire l’entità di una copertura di responsabilità civile post-commercializzazione sufficiente, mentre ne esistono per le sperimentazioni cliniche.

Art. 49 Obblighi

Cpv. 1

Per Migros e IG DHS, questa disposizione può diventare problematica se il fabbricante avente sede all’estero non dispone di un mandatario in Svizzera o se il distributore/l’importante chiede di agire esso stesso come mandatario. Il settore del commercio al dettaglio è in generale favorevole a una «correzione» di questo specifico requisito a livello di MRA, ma alla luce del rischio che questo ed altri accordi di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento delle valutazioni di conformità e delle relative procedure non siano mantenuti o lo siano solo in parte, propone un adeguamento corrispondente.

Sezione 3: Importatore Art. 51

USZ, SMT, IPQ, Migros e vips chiedono che all’articolo sia aggiunta la rubrica: Obblighi dell’importatore.

Secondo VZLS, ORS e FuS, il fatto che la dichiarazione ai sensi dell’allegato XIII punto 1 MDR debba essere obbligatoriamente consegnata in forma cartacea è di estrema importanza perché gli studi medici e le aziende che importano dispositivi su misura da Paesi al di fuori dell’UE non possono metterli in commercio se non dispongono di una dichiarazione di conformità e/o il fabbricante non ha nominato un mandatario in Svizzera.

pharmaSuisse trova opportuno che l’importatore, come pure il distributore, possano presentare un reclamo presso il fabbricante o l’autorità competente se hanno motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti dell’ordinanza. Rispetto all’espressione «motivo di credere», l’associazione preferisce tuttavia una formulazione chiara come quella utilizzata nel rapporto esplicativo, in modo da poter dare indicazioni più precise ai destinatari legali.

Cpv. 1

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono che per assicurare l’equivalenza dei disposti vengano fatti dei rimandi anche all’articolo 13 paragrafo 2 lettere b – d MDR. Nel caso in cui l’MRA non fosse aggiornato, nella lettera b bisognerà far riferimento al mandatario di cui all’articolo 49 ODmed e non al mandatario UE secondo l’articolo 11 MDR.

Cpv. 2

Secondo SMT, IPQ, SVDI, Migros, IG DHS e vips, l’inciso «qualora ciò sia impossibile» va omesso in quanto determina un inasprimento del requisito dell’articolo 13 paragrafo 3 MDR.

Cpv. 3

SMT, IPQ, SVDI e vips sono dell’opinione che, per assicurare l’equivalenza con l’articolo 13 paragrafo 2 secondo periodo MDR, debbano essere esplicitamente menzionate qui anche le informazioni agli operatori economici e all’autorità.