Rapport sur les résultats

Al. 2, let. c et d

SMT, IPQ et vips relèvent que la formulation « dans certains cas individuels » figurant dans l’art. 20, al. 2 serait incohérente par rapport aux « dispositifs donnés », et demandent que le « professionnel de la santé » soit remplacé par « membre d’une profession médicale ».

GE fait remarquer que la notion de « professionnel de la santé » existe dans les lois cantonales mais pas dans la LPTh et n’englobe pas systématiquement les mêmes professions. Le canton suggère de se référer aux « personnes exerçant une profession médicale universitaire » au sens de la LPMéd. SH demande de définir plus précisément le terme « professionnel de la santé », p. ex. « personne exerçant une profession médicale au bénéfice d’une autorisation d’exercer ».

VD évoque le même problème sémantique.

Al. 2, let. e

SMT, IPQ et vips : cf. let. c et d.

Art. 22 Recours à un organe désigné

SMT, IPQ et vips demandent que le titre soit aligné sur celui de l’art. 53 RDM : « Intervention des organismes notifiés » (au lieu de « Recours à un organe désigné »).

FIT demande quelles sont les contraintes existantes par rapport aux organes désignés pour les fabricants suisses et/ou pour les dispositifs mis sur le marché en Suisse et s’ils doivent, par exemple, être certifiés obligatoirement par un organe désigné par Swissmedic.

Al. 2

SMT, IPQ, ASID et vips jugeraient utile de reprendre la formulation du RDM, étant donné que l’art. 22 ODim ne contient aucune indication sur le libre choix d’un organe désigné au sens de l’art. 53, par. 1, RDM.

Art. 23 Établissement d’un certificat de conformité et contenu

Al. 2

SMT, IPQ, ASID et vips sont d’avis que les certificats devraient être établis également dans les langues officielles de l’UE avec lesquelles l’organe désigné est d’accord, afin que les fabricants suisses ne soient pas exposés à plus de désavantages concurrentiels.

Art. 24 Durée de validité des certificats

Al. 2

VD constate que le terme « plusieurs fois » n’œuvre pas en faveur de la sécurité du droit et demande si le certificat peut être prolongé indéfiniment.

Al. 3

VD demande si les documents complémentaires bénéficient de toute prolongation accordée au certificat.

Art. 25 Suspension, restriction et révocation du certificat

SMT, IPQ, ASID et vips demandent que toutes les définitions et les termes soient adaptés au RDM afin de prévenir toute confusion (p. ex. « suspendre » / « suspension » et « révoquer » /

« révocation »).

Al. 1

NE et VD font la remarque que le terme « délai raisonnable » n’œuvre pas en faveur de la sécurité du droit et exigent qu’un délai soit fixé.