Rapporto sui risultati

Sezione 4: Distributore Art. 52

Migros, USZ, SMT, IPQ e vips chiedono che all’articolo sia aggiunta la rubrica: Obblighi del distributore.

VZLS rimanda alle sue osservazioni in merito all’articolo 9 capoverso 1 e alla necessità di chiarire quale ruolo abbia il medico dentista nell’ordinazione di un dispositivo su misura in un laboratorio svizzero. Un chiarimento è indispensabile anche per ridurre la responsabilità a carico del distributore.

Secondo KSA, è ora che le responsabilità del distributore siano rafforzate in Svizzera: la responsabilità deve essere assunta da tutti i distributori e non poter essere semplicemente delegata ai fabbricanti. Le istituzioni sanitarie dovrebbero inoltre aver accesso diretto ai distributori per poterli perseguire in prima persona in caso di errori.

pharmaSuisse: si veda osservazione in merito all’articolo 51.

pharmalog/VSSG chiede che il capoverso sia adeguato in base all’articolo 22 paragrafi 1 e 3 MDR aggiungendo il termine «grossisti farmaceutici completi».

Ai membri di IG DHS sta molto a cuore anche il previsto adeguamento dell’MRA riguardo all’importazione di dispositivi dall’UE, in base al quale in simili casi non sono gli obblighi dell’importatore ad applicarsi bensì quelli del distributore. Anche qui occorrerà puntare all’equivalenza tra regolamentazione svizzera e UE.

Secondo AOVS e HS, è difficile al momento valutare la portata di questa disposizione. Non si capisce inoltre perché questi tre obblighi non decisivi siano disciplinati nell’ODmed mentre tutti gli altri sono desunti dall’MDR, compromettendo così la certezza del diritto per i distributori.

Cpv. 1

Secondo SMT, IPQ, SVDI, Migros, IG DHS e vips la formulazione «verifica che siano rispettati tutti i requisiti della presente ordinanza» va molto oltre l’esigenza dell’MDR (art. 14 par. 2 MDR) e rappresenta uno «Swiss Finish» non politicamente auspicabile. La formulazione andrebbe dunque improntata a quella usata per i diritti del distributore secondo l’MDR.

pharmalog/VSSG è anch’essa dell’avviso che questa formulazione vada oltre le competenze di un grossista farmaceutico completo. Nella misura in cui la fornitura è stata eseguita dal fabbricante/importatore, queste verifiche dovrebbero essere abolite (analogamente a quanto prevedono le linee guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali [Good Distribution Practice Guidelines, GDP] o alla direttiva sui medicinali falsificati [Falsified Medicines Directive, FMD]). Andrebbero sottoposte all’obbligo di verifica esclusivamente le forniture di un’entità giuridica estera terza, visto che in questo caso il grossista diventerebbe importatore.

Cpv. 1 lett. c

SMT, IPQ, SVDI, Migros, IG DHS e vips: si veda osservazione in merito al capoverso 1.

pharmalog/VSSG chiede che questa lettera venga del tutto stralciata senza essere sostituita, poiché non sta ai grossisti farmaceutici completi verificare la correttezza delle istruzioni per l’uso. La responsabilità di questa verifica spetta al fabbricante/all’importatore: secondo le linee guida di GDP/FMD e Swissmedic, il grossista farmaceutico completo non può aprire, modificare o danneggiare l’imballaggio di secondo livello.

Cpv. 2

SMT, IPQ, der SVDI e vips chiedono che, per assicurare l’equivalenza con l’MDR, vengano esplicitamente recepite anche le informazioni agli operatori economici e, se del caso, alle autorità competenti lì menzionate.

Secondo pharmalog/VSSG, è il grossista farmaceutico completo che deve informare il fabbri-

cante/l’importatore riguardo alle circostanze in questione e prendere una decisione d’intesa con quest’ultimo.

Cpv. 3

FMH chiede che l’aspetto della sicurezza dei pazienti sia proporzionato all’onere burocratico e agli obblighi legislativi per il distributore. Il legislatore è chiamato, da parte sua, a chiarire chi rientri esattamente sotto il termine di distributore.

pharmalog/VSSG vuole che i grossisti farmaceutici completi abbiano gli stessi obblighi dei distributori. MSN, ORS e FuS chiedono che il capoverso sia stralciato senza essere sostituito o che perlomeno