Ergebnisbericht

3. Abschnitt: Konformitätserklärung

Art. 27

Das USZ, SMT, das IPQ und vips schlagen zur Vereinfachung des Auffindens bestimmter Artikel vor, die Artikelbezeichnung zu ergänzen: "Konformitätserklärung".

Abs. 1

FIT domanda cosa si intende che “aggiorna costantemente tale dichiarazione".

Abs. 2

SMT, das IPQ, der SVDI und vips machen darauf aufmerksam, dass Art. 19 Abs. 1 MDR erweiterte Anforderungen zur Verfügbarkeit der Dokumente in den verschiedenen Amtssprachen der Union enthält und beantragen, dass analoge Möglichkeiten zur Verhinderung von Wettbewerbsnachteilen beim Marktzugang in alle EU Länder auch für Hersteller in der Schweiz festgelegt werden sollten.

Art. 28 Betriebsbewilligung

Santésuisse macht darauf aufmerksam, dass die Kostenfolgen für die Zulassung von devitalisiertem menschlichem Gewebe durch Swissmedic nicht zu unterschätzen und deshalb kritisch zu würdigen seien. Aus Sicht der Sicherheit und transparenten Abläufen wird dieses Vorgehen seitens Santésuisse begrüsst.

Art. 29 Entnahme, Spende und Testung

La FRC se prononce en faveur de cet article mais suggère que la référence aux articles de la loi sur la transplantation soit complétée d’une référence explicite à la loi sur la recherche sur l’être humain.

Art. 31 Voraussetzungen und Gesuch

Abs. 3

NE et VD demandent dans quel délai le requérant doit fournir les informations manquantes.

Abs. 4

NE et VD se demandent dans quel délai Swissmedic établit le rapport d’évaluation préliminaire.

Art. 32 Bewertung

Abs. 1

NE et VD demandent dans quel délai Swissmedic réalise cette évaluation.

Abs. 2

NE et VD demandent dans quel délai Swissmedic établit la liste des irrégularités. En outre, ils sont d'avis que le délai donné à l’organe d’évaluation de la conformité pour soumettre un plan de mesures correctives mérite d’être précisé.

Abs. 4

NE et VD se demandent dans quel délai Swissmedic rend sa décision.

Art. 33 Bewertungsbericht

Abs. 1

NE et VD se demandent dans quel délai Swissmedic établi son rapport.