Rapport sur les résultats

Al. 2

SO attire l’attention sur une coquille présente dans le texte allemand : « Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller … »

Section 3 Déclaration de conformité Art. 27

Pour simplifier la recherche de certains articles, USZ, SMT, IPQ et vips proposent d’ajouter le titre suivant à cet article : « Déclaration de conformité ».

Al. 1

FIT demande ce qu’on entend par « Il tient cette déclaration à jour. »

Al. 2

SMT, IPQ, ASID et vips font remarquer que l’art. 19, par. 1, RDM contient des exigences plus élevées sur la disponibilité des documents dans les différentes langues officielles de l’UE, et demandent de définir des possibilités similaires pour les fabricants en Suisse, de manière à éviter les désavantages concurrentiels pour l’accès au marché dans tous les pays de l’UE.

Art. 28 Autorisation d’exploitation

Santésuisse souligne qu’il ne faut pas sous-estimer les répercussions financières liées à

l’autorisation de tissus humains dévitalisés par Swissmedic et qu’il convient dès lors de les apprécier de manière critique. Santésuisse salue cette procédure sous l’angle de la sécurité et de la

transparence des procédures.

Art. 29 Prélèvement, don et test

FRC se prononce en faveur de cet article mais suggère que la référence aux articles de la loi sur la transplantation soit complétée d’une référence explicite à la loi sur la recherche sur l’être humain.

Art. 31 Conditions et demande

Abs. 3

NE et VD demandent dans quel délai le requérant doit fournir les informations manquantes.

Abs. 4

NE et VD se demandent dans quel délai Swissmedic établit le rapport d’évaluation préliminaire.

Art. 32 Évaluation

Al. 1

NE et VD demandent dans quel délai Swissmedic réalise cette évaluation.

Al. 2

NE et VD demandent dans quel délai Swissmedic établit la liste des irrégularités. En outre, ils sont d’avis que le délai donné à l’organe d’évaluation de la conformité pour soumettre un plan de mesures correctives mérite d’être précisé.

Al. 4

NE et VD se demandent dans quel délai Swissmedic rend sa décision.