Rapport sur les résultats

Art. 33 Rapport d’évaluation

Al. 1

NE et VD se demandent dans quel délai Swissmedic établit son rapport.

Al. 2, let. b

VD fait la remarque suivante : « b. …des mesures correctives et préventives appropriées ont cas échéant été prévues… »

Art. 35 Sous-traitants et filiales

Abs. 5

NE et VD demandent si seule la liste des filiales doit être publiée et proposent l’ajout suivant : « Ils publient une liste de leurs filiales respectivement de leurs sous-traitants. »

Art. 37 Tarifs

Santésuisse relève qu’il est difficile aujourd’hui d’évaluer les surcoûts engendrés et qui seraient, le cas échéant, répercutés sur les dispositifs et, partant, sur l’AOS. Il lui tient à cœur que l’AOS ne doive pas prendre en charge l’intégralité des coûts et que l’on tienne compte de cet aspect à la lumière de l’évolution des coûts.

Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité

Art. 38

USZ, SMT, IPQ et vips demandent d’ajouter le titre suivant à cet article : « Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité ».

Al. 1

SMT, IPQ, ASID et vips demandent que toutes les définitions et les termes soient adaptés au RDM afin de prévenir toute confusion (p. ex. « révocation » et « retrait »).

Art. 39 Principe

Al. 2

NE et VD se demandent combien de fois la suspension peut être prolongée de douze mois au plus.

Art. 40 Certificats indûment délivrés

Al. 1

Selon NE et VD, seul Swissmedic doit pouvoir se prononcer sur la validité des certificats suite à la suspension, restriction ou révocation de l’organe.

Art. 42 Validité des certificats lorsqu’une désignation a été révoquée

FIT relève que ni la procédure ni les délais, ni la confirmation de Swissmedic ou (surtout) de l’autorité compétente de l’État contractant ou d’un « autre organe désigné » sont spécifiés, à l’exception de la durée de 9 mois.

Al. 1, let. a

NE et VD mentionnent que si la désignation d’un organe est révoquée, ledit organe n’est alors plus habilité à confirmer que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité.