Ergebnisbericht

Abs. 2 Bst. b

VD fait la remarque suivante : « b. …des mesures correctives et préventives appropriées ont cas échéant été prévues… »

Art. 35 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Abs. 5

NE et VD demandent si seule la liste des filiales doit être publiée et ils proposent l'ajout suivant : « Ils publient une liste de leurs filiales respectivement de leurs sous-traitants. »

Art. 37 Tarife

Santésuisse weist darauf hin, dass es heute schwer beurteilbar sei, welche Zusatzkosten entstehen und allenfalls über die Produkte und damit auch über die OKP abgewälzt werden. Es ist ihr ein Anliegen, dass die OKP nicht für die vollumfängliche Übernahme der Kosten verantwortlich ist und diesem Aspekt unter Beobachtung der Kostenentwicklung Rechnung getragen wird.

2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit

Art. 38

Das USZ, SMT, das IPQ und vips beantragen, dass die Artikelbezeichnung ergänzt wird: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit.

Abs. 1

SMT, das IPQ, der SVDI und vips verlangen, dass alle Definitionen und Begrifflichkeiten der MDR angeglichen werden sollten, dies um Verwechslungen vorzubeugen (Bsp. “Widerruf” und “Zurückziehung”).

Art. 39 Grundsatz

Abs. 2

NE et VD se demandent combien de fois la suspension peut être prolongée de douze mois au plus.

Art. 40 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

Abs. 1

Selon NE et VD, seul Swissmedic doit pouvoir se prononcer sur la validité des certificats suite à la suspension, restriction ou révocation de l’organe.

Art. 42 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

FIT indica che non è specificata la procedura e i tempi, la conferma di Swissmedic o (soprattutto)

dell’Autorità competete dello stato contraente o di “altro organismo designato”, considerati i tempi di “smaltimento” di soli 9 mesi.

Abs. 1 Bst. a

NE et VD mentionnent que si la désignation d’un organe est révoquée, ledit organe n’est alors plus habilité à confirmer que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité.

Abs. 1 Bst. b

NE et VD demandent pourquoi les certificats ne font pas l’objet d’une évaluation complète comme c’est le cas en cas de cessation d’activité de l’organe (art. 38 al. 3) et pourquoi le délai de l’évaluation