Ergebnisbericht

s’élève-t-il à douze mois alors que la validité des certificats ne dure que neuf mois (art. 42 al. 1). A leur avis cela manque de cohérence.

Abs. 2

NE et VD demandent pourquoi cela ne s'applique-t-il pas en cas de cessation d’activité de l’organe (art. 38).

4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen

Art. 43

Das USZ, SMT, das IPQ und vips beantragen, dass die Artikelbezeichnung ergänzt wird: Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Art. 44 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

La SGSV se demande si les stérilisations centrales des hôpitaux sont considérées comme des opérateurs économiques et ce qui devra être mis en place pour tous les instruments qui sont actuellement utilisés.

ZG begrüsst, dass die Verantwortlichkeit über den Nachweis der Konformität neu beim Hersteller und nicht mehr beim Erstinverkehrbringer liegt.

Abs. 1

SMT, das IPQ, die Migros und vips beantragen, dass aus Äquivalenzüberlegungen zur MDR ein Bezug zum Konformitätsstaus der Produkte mit aufgenommen wird.

Art. 45 Technische Dokumentation

Die FMH weist darauf hin, dass die technische Dokumentation aus haftpflichtrechtlicher Sicht ein wichtiges Instrument der Beweissicherung ist.

Mit Blick auf die Patientensicherheit und die Haftung begrüsst pharmaSuisse die Ergänzung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei der technischen Dokumentation.

Abs. 1

SMT, das IPQ, der SVDI und vips beantragen, dass die Forderung nach Art. 83 Abs. 3 Bst. h MDR (Aktualisierung der technischen Dokumentation) aus Äquivalenzüberlegungen auch in der MepV aufgenommen wird.

Abs. 2

SMT, das IPQ und vips weisen darauf hin, dass für die Hersteller von Sonderanfertigungen die MDR eine eigenständige Dokumentationspflicht beschreibt und beantragen, dass diese Forderung aus Äquivalenzüberlegungen zur MDR auch in der MepV aufgenommen wird.

Art. 46 Aufbewahrungspflicht

Die FMH und die UNION verweisen diesbezüglich auf die Revision der Verjährungsfristen bei Personenschäden, welche neu 20 Jahre im OR beträgt, und erachten eine Angleichung als sinnvoll.

Art. 47 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Abs. 1 und 2

Nach Ansicht von VZLS macht diese Anforderungen keinen Sinn, falls jedes Unternehmen über eine Person verfügen müsste, die ein Hochschulstudium abgeschlossen hat.