Rapport sur les résultats

Al. 1, let. b

NE et VD demandent pourquoi les certificats ne font pas l’objet d’une évaluation complète comme en cas de cessation d’activité de l’organe (art. 38 al. 3) et pourquoi le délai de l’évaluation s’élève-t-il à douze mois alors que la validité des certificats ne dure que neuf mois (art. 42, al. 1). À leur avis, cela manque de cohérence.

Al. 2

NE et VD demandent pourquoi cela ne s’applique-t-il pas en cas de cessation d’activité de l’organe (art. 38).

Section 4 Surveillance et réévaluation des organes désignés Art. 43

USZ, SMT, IPQ et vips demandent d’ajouter le titre suivant à cet article : « Surveillance et

réévaluation des organes désignés ».

Art. 44 Apposition de la marque de conformité et évaluation clinique

SGSV se demande si les stérilisations centrales des hôpitaux sont considérées comme des

opérateurs économiques et ce qui devra être mis en place pour tous les instruments qui sont

actuellement utilisés.

ZG salue le fait qu’il incombe désormais au fabricant et non plus au premier opérateur de mise sur le marché de prouver la conformité.

Al. 1

SMT, IPQ, Migros et vips demandent qu’on intègre une référence à l’état de conformité des

dispositifs, par souci d’équivalence avec le RDM.

Art. 45 Documentation technique

FMH relève que la documentation technique est un outil important de sauvegarde des preuves du point de vue du droit de la responsabilité civile.

Sous l’angle de la sécurité des patients et de la responsabilité, pharmaSuisse salue le complément apporté à la surveillance après la mise sur le marché pour la documentation technique.

Al. 1

SMT, IPQ, ASID et vips demandent que l’exigence visée à l’art. 83, par. 3, let. h, RDM (mise à jour de la documentation technique) soit également intégrée dans l’ODim, par souci d’équivalence.

Al. 2

SMT, IPQ et vips font remarquer que pour les fabricants de dispositifs sur mesure, le RDM mentionne une obligation de documentation distincte, et demandent que cette exigence soit également intégrée dans l’ODim, par souci d’équivalence avec le RDM.

Art. 46 Devoir de conserver

FMH et UNION renvoient à ce propos à la révision des délais de prescription pour les dommages corporels, que le CO fixe maintenant à 20 ans, et jugent utile d’adapter l’ordonnance en ce sens.

Art. 47 Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Al. 1 et 2

VZLS est d’avis que ces exigences n’ont aucun sens si chaque entreprise doit disposer d’une