Rapport sur les résultats

personne diplômée d’une haute école.

Pour Acrostak, il n’est pas clair si l’art. 15, par. 2, RDM s’applique également aux très petites et petites entreprises. Elle est d’avis que cela pourrait constituer une « exception » au sens de l’art. 47, al. 2, ODim.

Al. 3

FIT propose de supprimer l’obligation de garantir une suppléance, étant donné qu’une telle obligation n’est pas prévue à l’art. 15 RDM.

Art. 48 Autres obligations

VZLS trouve que l’exigence formulée de conclure une assurance responsabilité civile d’entreprise fait sens.

CTU Hirsl AG se demandent pourquoi il n’existe aucun critère concernant l’étendue d’une couverture de responsabilité civile suffisante après la mise sur le marché pour les fabricants et les importateurs, tandis que c’est le cas pour les essais cliniques.

Art. 49 Obligations

Al. 1

Pour Migros et IG DHS, cette disposition est problématique si le fabricant à l’étranger ne dispose pas d’un tel mandataire en Suisse ou qu’il exige du distributeur/importateur d’agir comme mandataire. Le commerce de détail soutient certes la correction de cette exigence spécifique au niveau de l’ARM mais voit aussi le risque que l’ARM et d’autres accords internationaux relatifs à la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité ne puissent pas ou que partiellement être maintenus ; il propose dès lors d’adapter le texte en conséquence.

Section 3 Importateur

Art. 51

USZ, SMT, IPQ, Migros et vips demandent d’ajouter le titre suivant à cet article : « Obligations de l’importateur ».

Pour VZLS, ORS et FuS, l’obligation de remettre la déclaration conformément à l’annexe XIII, ch. 1, RDM en version papier relève de la plus haute importance, étant donné que les cabinets et les entreprises qui importent des dispositifs sur mesure depuis des États situés en dehors de l’UE ne peuvent ainsi pas les mettre sur le marché si la déclaration de conformité fait défaut et/ou si le

fabricant n’a désigné aucun mandataire en Suisse.

pharmaSuisse trouve pertinent que l’importateur, tout comme le distributeur, puisse formuler une réclamation auprès du fabricant ou de l’autorité compétente s’il a des raisons de supposer qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences de l’ordonnance. S’agissant de la formulation « a des raisons de supposer », pharmaSuisse privilégie toutefois une formulation claire comme dans le message, afin de donner des indications plus claires aux utilisateurs du droit.

Al. 1

SMT, IPQ, ASID et vips demandent qu’à des fins d’équivalence, l’art. 13, par. 2, let. b à d, RDM soient également référencés. Si l’ARM ne devait pas être actualisé, il faudrait référencer le mandataire à la let. b conformément à l’art. 49 ODim, en lieu et place du mandataire de l’UE selon l’art. 11 RDM.

Al. 2

D’après SMT, IPQ, ASID, Migros, IG DHS et vips, il faudrait renoncer à l’incise « …, si une telle mention est impossible, ... », puisqu’elle renforce l’exigence visée à l’art. 13, par. 3, RDM.

Al. 3

SMT, IPQ, ASID et vips sont d’avis qu’à des fins d’équivalence avec l’art. 13, par. 2, sous-chap. 2, RDM, il faudrait reprendre expressément les informations relatives aux opérateurs économiques et