Ergebnisbericht

Für Acrostak ist es missverständlich, ob Artikel 15 Absatz 2 MDR auch für Kleinst- und Kleinunternehmen anwendbar ist. Für sie wäre es möglich, dass dies eine “Ausnahme” gemäss Art. 47 Abs. 2 MepV sein kann.

Abs. 3

FIT propone di eliminare l'obbligo di garantire la supplenza in quanto tale obbligo non sarebbe previsto dall'art. 15 MDR.

Art. 48 Weitere Pflichten

Für den VZLS macht die Vorschrift, eine betriebliche Haftpflichtversicherung abzuschliessen, Sinn. CTU Hirsl AG fragen sich, warum für Hersteller und Importeure keine Kriterien für die Grösse einer ausreichenden Haftpflichtdeckung nach der Markteinführung vorhanden sind, während solche für die klinischen Versuche vorgegeben sind.

Art. 49 Pflichten

Abs. 1

Für die Migros und die IG DHS ist diese Bestimmung dann problematisch, wenn der Hersteller im Ausland über keinen solchen Bevollmächtigten in der Schweiz verfügt resp. vom Händler/Importeur verlangt, selbst als Bevollmächtigter zu agieren. Der Detailhandel unterstützt zwar, dass diese spezifische Anforderung auf Stufe des MRA "korrigiert" werden soll, sieht aber auch das Risiko, dass das MRA und andere völkerrechtliche Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und –verfahren nicht oder nur teilweise aufrechterhalten werden können und schlägt eine entsprechende Anpassung vor.

3. Abschnitt: Importeur

Art. 51

Das USZ, SMT, das IPQ, die Migros und vips beantragen, dass die Artikelbezeichnung ergänzt wird: Pflichten des Importeurs. Für VZLS, ORS und der FuS ist die obligatorische Abgabe der Erklärung gemäss Anhang XIII Ziffer 1 MDR in Papierform von grösster Bedeutung, da Praxen und Betriebe, die Sonderanfertigungen aus Staaten ausserhalb der EU importieren, diese somit nicht in Verkehr bringen, wenn keine Konformitätserklärung vorliegt und/oder der Hersteller keinen Bevollmächtigten in der Schweiz ernannt hat. In den Augen von pharmaSuisse macht es Sinn, wenn der Importeur, wie auch der Händler eine Beanstandung beim Hersteller oder der zuständigen Behörde macht, wenn er Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der Verordnung entspricht. Bezüglich der Formulierung „Grund zur Annahme“ bevorzugt pharmaSuisse allerdings eine klare Formulierung wie in der Botschaft, um den Rechtsadressaten deutlichere Vorgaben zu geben.

Abs. 1

SMT, das IPQ, der SVDI und vips beantragen, dass zur Sicherung der Äquivalenz die Bst. b – d Abs. 2 Art. 13 MDR ebenfalls referenziert werden sollten. Sollte das MRA nicht nachzuführen sein, wäre in Bst. b die bevollmächtigte Person gem. Art. 49 der MepV zu referenzieren. Dies anstelle des EU-Bevollmächtigten gem. Art. 11 MDR

Abs. 2

Nach Auffassung von SMT, IPQ, SVDI, Migros, IG DHS und vips sollte auf den Einschub, “…, falls das nicht möglich ist, ...” verzichtet werden, da dieser eine Verschärfung der Anforderung von Art. 13 Abs. 3 MDR bedeute.

Abs. 3

SMT, das IPQ, der SVDI und vips sind der Meinung, dass zur Sicherung der Äquivalenz mit Art. 13 Abs. 2 Unterabschnitt 2 MDR auch die dort genannten Wirtschaftsakteur- und Behördeninformationen ausdrücklich übernommen werden sollten.