Ergebnisbericht

4. Abschnitt: Händler

Art. 52

Die Migros, das USZ, SMT, das IPQ und vips beantragen, dass die Artikelbezeichnung ergänzt wird: Pflichten des Händlers.

Der VZLS verweist auf seine Bemerkungen zu Artikel 9 Absatz 1 und dass eine Rollenklärung des ZAZ bei Bestellung einer Sonderanfertigung im Schweizer Labor notwendig sei. Die Klärung sei auch unter dem Aspekt der reduzierten Verantwortung eines Händlers unerlässlich.

Nach Ansicht des KSA sollten die Verantwortlichkeiten für Händler gerade in der Schweiz stärker sein, damit jeder Händler auch die Verantwortung übernehmen muss und diese nicht einfach an die Hersteller delegieren kann. Zudem sollten die Gesundheitseinrichtungen direkten Zugriff auf die Händler haben, um diese auch bei Fehlern vorneweg belangen zu können.

pharmaSuisse siehe Bemerkung oben zu Art. 51.

pharmalog/VSSG verlangt, dass dieser Abs. gemäss Artikel 22 Abs. 1 und 3 MDR mit dem Begriff des Pharmavollgrossisten ergänzt wird.

Den Mitgliedern der IG DHS ist auch die geplante Anpassung auf Stufe MRA in Bezug auf die Einfuhr von Produkten aus der EU, gemäss derer in solchen Fällen nicht die Pflichten des Importeurs, sondern die Pflichten des Händlers anwendbar sein sollen, ein wichtiges Anliegen. Auch hier sei auf die Gleichwertigkeit der Schweizer Regulierung mit derjenigen der EU hinzuweisen.

Nach Auffassung des AOVS und HS lässt sich die Tragweite dieser Bestimmung aktuell kaum abschätzen und es sei nicht ersichtlich, weshalb diese drei nicht abschliessenden Pflichten in der MepV geregelt sind, während sich alle weiteren aus der MDR ergeben. Dies gefährde die Rechtssicherheit für die Händler.

Abs. 1

Nach Ansicht von SMT, IPQ, SVDI, Migros, IG DHS und vips geht die Formulierung “…überprüft er, ob alle Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind…” weit über die Anforderung der MDR hinaus (Art. 14 Abs. 2 MDR) und stelle ein politisch nicht gewolltes "Swiss Finish" dar. Die Formulierung solle sich an den Händlerpflichten gemäss MDR orientieren.

pharmalog/VSSG ist ebenfalls der Auffassung, dass diese Formulierung über die Kompetenzen eines Pharmavollgrossisten hinausgeht. Sofern die Lieferung durch den Hersteller/Importeur durchgeführt wurde, solle (analog zur Good Distribution Practice (GDP) Regulierung resp. der Falsified Medicines Directive (FMD Direktive)) auf diese Kontrollen verzichtet werden. Es sollen ausschliesslich Lieferungen einer dritten juristischen Einheit aus dem Ausland unter die Kontrollpflicht fallen, da in diesem Falle der Grossist zum Importeur werde.

Abs. 1 Bst. c

SMT, IPQ, SVDI, Migros, IG DHS und vips: siehe Abs. 1.

pharmalog/VSSG beantragt gar die ersatzlose Streichung dieses Buchstabens, da die Überprüfung der Gebrauchsanweisung für den Pharmavollgrossisten ausgeschlossen sei. Die Verantwortung einer korrekten Gebrauchsanweisung liege beim Hersteller/Importeur und der Pharmavollgrossist dürfe gemäss GDP/FMD Regulierungen und Swissmedic die Sekundärpackung nicht öffnen, verändern oder beschädigen.

Abs. 2

SMT, das IPQ, der SVDI und vips beantragen, dass zur Sicherung der Äquivalenz mit der MDR auch die dort genannten Informationen der Wirtschaftsakteure und ggf. der zuständigen Behörde ausdrücklich übernommen werden sollten.

pharmalog/VSSG hält fest, dass der Pharmavollgrossist den Hersteller/Importeur über diese Angelegenheit informieren und gemeinsam mit ihm einen Entscheid treffen müsse.

Abs. 3

Die FMH fordert, dass der Aspekt der Patientensicherheit und der bürokratische Aufwand und gesetzliche Pflichten für den Händler in einem ausgewogenen Verhältnis stehen müssen. Seitens des Gesetzgebers sei klarzustellen, wer genau unter den Begriff des Händlers subsumiert werde.

pharmalog/VSSG will, dass die Pharmavollgrossisten die gleichen Pflichten wie die Händler haben.