Rapport sur les résultats

aux autorités qui y sont énumérées.

Section 4 Distributeur

Art. 52

Migros, USZ, SMT, IPQ et vips demandent d’ajouter le titre suivant à cet article : « Obligations du distributeur ».

VZLS renvoie à ses commentaires à propos de l’art. 9, al. 1 et indique qu’il est nécessaire de clarifier le rôle de la procédure de règlement centralisé de l’Administration fédérale des douanes lors de la commande d’un dispositif sur mesure dans un laboratoire suisse. Selon lui, cette clarification est également indispensable à la lumière de la responsabilité réduite d’un distributeur.

Selon KSA, il faut justement que les responsabilités des distributeurs en Suisse soient renforcées, afin que chaque distributeur doive assumer ses responsabilités et ne puisse pas simplement les déléguer aux fabricants. Il faut par ailleurs que les établissements de santé puissent accéder

directement aux distributeurs, pour pouvoir les contacter d’abord en cas d’erreur.

PharmaSuisse renvoie à son commentaire ci-dessus à propos de l’art. 51.

Pharmalog/VSSG demande de compléter cet alinéa conformément à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM avec le terme « grossiste ».

Pour les membres de IG DHS, l’adaptation prévue, au niveau de l’ARM, de faire valoir les obligations de l’importateur au lieu de ceux du distributeur lors de l’importation de dispositifs en provenance de l’UE, revêt également une grande importance. Là aussi, il y a lieu d’assurer l’équivalence entre les réglementations suisse et européenne.

D’après AOVS et HS, il n’est actuellement guère possible d’évaluer la portée de cette disposition et il n’est pas clair pourquoi ces trois obligations non exhaustives sont réglées dans l’ODim, tandis que toutes les autres découlent du RDM. Cela met en péril la sécurité du droit pour les distributeurs.

Al. 1

Selon SMT, IPQ, ASID, Migros, IG DHS et vips, la formulation « …doit vérifier que toutes les

exigences de la présente ordonnance sont remplies » va largement au-delà de l’exigence formulée par le RDM (art. 14, par. 2, RDM) et constitue un Swiss Finish non souhaité au plan politique. La formulation devrait se fonder sur les obligations des distributeurs conformément au RDM.

Pharmalog/VSSG partage également l’avis que cette formulation dépasse les compétences d’un grossiste. Lorsque la livraison est réalisée par le fabricant/importateur, il faut renoncer à ces contrôles (par analogie avec les bonnes pratiques de la distribution [Good Distribution Practice, GDP] et la directive sur les médicaments contrefaits [Falsified Medicines Directive, FMD]). Seules les livraisons d’une entité juridique tierce en provenance de l’étranger doivent être soumises à cette obligation de contrôle, puisque dans ce cas, le grossiste devient importateur.

Al. 1, let. c

SMT, IPQ, ASID, Migros, IG DHS et vips renvoient à leur commentaire sur l’al. 1.

Pharmalog/VSSG demande carrément de biffer cette lettre sans la remplacer, puisque l’examen du mode d’emploi pour les grossistes est exclu. La responsabilité d’un mode d’emploi correct incombe au fabricant/importateur et, d’après les réglementations GDP/FMD et Swissmedic, le grossiste n’est pas autorisé à ouvrir, modifier ou endommager le conditionnement secondaire.

Al. 2

SMT, IPQ, ASID et vips demandent, à des fins d’équivalence avec le RDM, de reprendre

expressément les informations relatives aux opérateurs économiques et, le cas échéant, aux autorités compétentes qui y figurent.

Pharmalog/VSSG souligne que le grossiste doit informer le fabricant/importateur de la situation et qu’il doit prendre une décision conjointe.

Al. 3

FMH exige que la sécurité des patients et la charge administrative ainsi que les obligations légales du distributeur soient prises en compte dans un juste équilibre. Le législateur doit clarifier qui le terme de distributeur recouvre précisément.

Pharmalog/VSSG veut que les grossistes soient soumis aux mêmes obligations que les distributeurs.