Rapport sur les résultats

MSN, ORS et FuS demandent de biffer l’al. 3 sans le remplacer ou tout au moins de retirer l’art. 14, ch. 6, RDM de l’ordonnance. Comme, selon les définitions figurant dans l’ODim, le commerce se limite à la chaîne d’approvisionnement jusqu’au moment de la mise en service sur le marché suisse, ils estiment qu’une reprise du RDM sur ces points n’est ni contraignante ni utile. L’équivalence est

pertinente uniquement pour le trafic de marchandises transfrontalier, et des règles strictes de mise sur le marché s’appliqueraient tant pour les fabricants que pour les importateurs.

Section 5 Enregistrement Art. 53

USZ, SMT et vips demandent d’ajouter le titre suivant à cet article : « Enregistrement des opérateurs économiques ».

Santésuisse est favorable à l’obligation d’enregistrement, par souci d’améliorer la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux, mais pointe du doigt le fait qu’elle se traduira par des charges supplémentaires et que ces surcoûts seront répercutés sur la tarification et sur les primes.

USZ, IHS et EOC demandent que les établissements de santé puissent également accéder à

EUDAMED.

FMH et UNION saluent le nouveau concept et son développement ainsi que la mise à jour constante de la banque de données européenne EUDAMED, au nom de la transparence et de la sécurité des patients.

Al. 4

Pour SMT, ASID et vips, une condition préalable à l’al. 4 est que Swissmedic ait accès aux données des opérateurs économiques après l’entrée en vigueur du RDM et qu’il obtienne un numéro

d’enregistrement. L’obligation de détenir un numéro d’enregistrement unique (SRN) doit être imposée même si l’ARM ne devait pas s’appliquer aux opérateurs économiques suisses.

Pharmalog/VSSG demande que les données contenues dans la banque de données de Swissmedic soient accessibles en ligne pour les grossistes.

Art. 54 Surveillance après commercialisation

VZLS, ORS et FuS font remarquer qu’une interprétation raisonnable commanderait que, pour les fabricants de dispositifs sur mesure, ce système se limite à la gestion des réclamations et à la saisie des mesures correctives prises.

OS et SBAO sont d’avis de limiter la surveillance à la gestion des réclamations pour les dispositifs sur mesure dont le potentiel de risque est bas, étant donné que les responsables de la commercialisation des verres et des montures de lunettes sont soumis à l’ensemble des obligations découlant du RDM et de l’ODim.

Selon USZ, il n’est pas clair si la surveillance après commercialisation en ce qui concerne la

disponibilité et le fonctionnement aura un impact sur les établissements de santé – exception faite des déclarations d’accident (surveillance du marché selon l’ancienne ODim). Ils demandent de mentionner la garantie de la disponibilité et du fonctionnement.

Pour IHS, il n’est pas clair si la surveillance après commercialisation aura un impact sur les

établissements de santé en termes de mise à disposition d’informations, au-delà des déclarations d’incidents (surveillance selon l’ancienne ODim).

Abs. 55 Incidents et mesures

Al. 1

ASID, SMT et vips font remarquer que cet article s’écarte du RDM et évoque uniquement « si […] il apparaît qu’un dispositif doit être corrigé ». Comme le RDM adopte une formulation plus générale et énumère les « mesures préventives et/ou correctives », ils demandent d’adapter la formulation de cet article à celle du RDM.