Ergebnisbericht

MSN, ORS und der FuS beantragen, den Abs. 3 ersatzlos zu streichen oder zumindest Art. 14 Ziffer 6 MDR aus der Verordnung zu entfernen. Da sich der Handel gemäss Begriffsdefinitionen der MepV auf die Lieferkette bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt beschränke, ist ihrer Ansicht nach eine Übernahme der MDR in diesen Punkten weder zwingend noch zweckdienlich. Die Äquivalenz sei nur bei grenzüberschreitendem Warenverkehr relevant und sowohl für Hersteller als auch Importeure würden strenge Regeln für das Inverkehrbringen gelten.

5. Abschnitt: Registrierung

Art. 53

Das USZ, SMT und vips beantragen, dass die Artikelbezeichnung ergänzt werden sollte: Registrierung der Wirtschaftsakteure.

Santésuisse unterstützt die Registrierungspflicht im Sinne einer Verbesserung der Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten, weist jedoch darauf hin, dass diese mit zusätzlichen Aufwendungen zu Mehrkosten führen werde und die Kosten auf die Tarifierung und Prämien überwälzt würden.

Das USZ, IHS und EOC verlangen, dass der Zugang zu EUDAMED auch für die Gesundheitseinrichtungen eingeplant wird.

Die FMH und die UNION begrüssen im Sinne der Transparenz und Patientensicherheit die Neukonzeptionierung und den Ausbau sowie eine stetige Aktualisierung der europäischen Datenbank EU-DAMED.

Abs. 4

Für SMT, SVDI und vips ist es eine Voraussetzung für den Absatz 4, dass Swissmedic nach Geltungsbeginn der MDR Zugriff auf die Daten der Wirtschaftsakteure hat und eine Registrierungsnummer haben wird. Die SRN Vorgabe müsse auch ohne nachgeführten MRA für die Schweizer Wirtschaftsakteure sichergestellt sein.

pharmalog/VSSG verlangt, dass die in der Swissmedic Datenbank enthaltenen Daten dem Pharmavollgrossisten elektronisch Online zugänglich sein müssen.

Art. 54 System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

VZLS, ORS und der FuS halten fest, dass sich bei einer vernünftigen Auslegung dieses Systems Hersteller von Sonderanfertigungen auf das Reklamationsmanagement sowie die Erfassung der getroffenen Korrekturmassnahmen beschränken müssen.

OS und der SBAO sind der Auffassung, dass sich bei Sonderanfertigungen mit tiefem Risikopotenzial die Überwachung auf das Reklamationsmanagement zu beschränken habe, zumal bereits die Inverkehrbringer der Brillengläser und -fassungen sämtlichen Pflichten gemäss MDR und MepV unterstehen würden.

Nach Ansicht des USZ ist es nicht eindeutig, ob die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hinsichtlich Verfügbarkeit und Funktionstüchtigkeit einen Einfluss an der Gesundheitseinrichtung haben wird - ausgenommen von Unfall-Meldungen (Marktüberwachung gemäss der alten MepV). Sie beantragen einen Verweis auf sichere Verfügbarkeit und Funktionstüchtigkeit

Pour IHS il n’est pas claire si la surveillance après commercialisation aura un impact sur les établissements de santé en terme de mise à disposition d’informations, au-delà des annonces d’incidente (Vigilance selon l’ancienne ODim).

Abs. 55 Vorkommnisse und Massnahmen

Abs. 1

Der SVDI, SMT und vips machen darauf aufmerksam, dass der Artikel hier von der MDR abweiche und sich nur auf "Korrekturen an einem Produkt", welche erforderlich sind, beziehe. Da die MDR jedoch allgemeiner formuliert sei und "Präventiv- oder Korrekturmassnahmen" aufliste, verlangen sie, dass sich die Formulierung an der MDR orientiert